РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2230/17 от 07.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2230/17 от 07.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Парафинонагреватель КАСКАД-15», выпуск 2007 года
Производитель: ООО «Мед-сервис»
Письмо № 01И-2230/17 от 07.09.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Парафинонагреватель КАСКАД-15», выпущенного в 2007 году компанией ООО «Мед-сервис». Данное изделие не соответствует регистрационному удостоверению, так как адрес производителя и период выпуска не совпадают.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует проводить контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание, что в соответствии с законодательством, на территории России разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует проводить контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание, что в соответствии с законодательством, на территории России разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2174970 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 7 . д д . л л - / 7 »- о - / и органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям I О незарегистрированном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальными органами Росздравнадзора по Ростовской области и по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Парафинонагреватель КАСКАД-15», выпуск 2007 года, производства ООО «Мед-сервис», 620012, г. Екатеринбург, а/я 152, ул. Машиностроителей, д. 9, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием адреса производителя и периода выпуска изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Парафинонагреватели «КАСКАД» по ТУ 9452-001-39915307-2011», производства ООО «Мед-сервис», Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Лобкова, д. 2, оф. 210.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличрм в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А.Мурашко
Медицинским организациям I О незарегистрированном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальными органами Росздравнадзора по Ростовской области и по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Парафинонагреватель КАСКАД-15», выпуск 2007 года, производства ООО «Мед-сервис», 620012, г. Екатеринбург, а/я 152, ул. Машиностроителей, д. 9, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием адреса производителя и периода выпуска изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Парафинонагреватели «КАСКАД» по ТУ 9452-001-39915307-2011», производства ООО «Мед-сервис», Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Лобкова, д. 2, оф. 210.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличрм в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А.Мурашко
AMA
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных 07.00.4017 № OL -AKRBO Jog органов Росздравнадзора /
На № от
= = Медицинским организациям О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальными органами Росздравнадзора по Ростовской области и по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Парафинонагреватель КАСКАД-15», выпуск 2007 года, производства ООО «Мед-сервис», 620012, г. Екатеринбург, а/я 152, ул. Машиностроителей, д. 9, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием адреса производителя и периода выпуска изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Парафинонагреватели «КАСКАД» по ТУ 9452-001-39915307-2011», производства ООО «Мед-сервис», Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Лобкова, д. 2, оф. 210.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных 07.00.4017 № OL -AKRBO Jog органов Росздравнадзора /
На № от
= = Медицинским организациям О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальными органами Росздравнадзора по Ростовской области и по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Парафинонагреватель КАСКАД-15», выпуск 2007 года, производства ООО «Мед-сервис», 620012, г. Екатеринбург, а/я 152, ул. Машиностроителей, д. 9, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием адреса производителя и периода выпуска изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Парафинонагреватели «КАСКАД» по ТУ 9452-001-39915307-2011», производства ООО «Мед-сервис», Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Лобкова, д. 2, оф. 210.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Скачать документ: Письмо 01И-2230/17 от 07.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
