Министерство здравоохранения 2 1 7 4 9 6 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едици нски х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х № п -/и Ш органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертизы качества, эф ф ективности и безопасности образцов м едицинского изделия Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Росздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по Забайкальском у краю в обращ ении незарегистрированного м едицинского изделия:
«К атетер «неолайн» для обеспечения центральной вены через периф ерический доступ стерильны й однократного применения, ТУ 9437-001-88694418-2008» (информ ация с Э тикетки на индивидуальной и групповой упаковках), «Катетер «Н еолайн». У стройство для обеспечения центральной вены через периф ерический доступ для реаним ации новорож денны х, ТУ 9437-001-88694418-2008» (инф орм ация с групповой упаковки (коробки)), производства ООО «Голиаф -М Т», г. Е катеринбург (согласно сведениям Э тикетки на групповой и индивидуальной упаковках), ООО «М атрикс», 620028, Россия, С вердловская область, г. Е катеринбург, ул. Т атищ ева, 94-40 (согласно сведениям с групповой упаковки (коробки)), сопровож даем ого сведениям и о регистрационном удостоверении № Ф СР 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наим енования изделия, состава, наименования и адреса организации производителя, срока годности, на вы явленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № Ф С Р 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, вы данного на м едицинское изделие «К атетер «Н еолайн» для обеспечения центральной вены через периф ерический доступ стерильны й, однократного прим енения по ТУ 9437-001-88694418-2008», производства ООО «Голиаф -М Т », Россия, 620048, г. Е катеринбург, ул. С оврем енников, д. 31-47 (см. П рилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного м едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации незарегистрированного м едицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
 Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком , предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обрагцением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
О бращ аем вним ание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граж дан в Российской Ф едерации» на терри тории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение м едицинских изделий, зарегистрированны х в порядке, установленном П равительством Российской Ф едерации, уполном оченны м им ф едеральны м органом исполнительной власти.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно  Приложение к письму Росздравнадзора
от № O'/и- ЛЛ-Z-^

Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия

К ом п л ек т р е ги ст р а ц и о н н о й С р а вн и ва ем ы е д о к ум ен т ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н ого м е д и ц и н ск о го сведен и я /п а рам е (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е изделия т ры № Ф С Р 2 0 1 0 /0 6 8 9 0 от 0 1 .0 3 .2 0 1 0 , с р о к дей ст ви я не огран и ч ен )

Катетер «Неолайн» для обеспечения Информация с групповой упаковки центральной вены через (коробки): Катетер «Неолайн».
Н аи м ен ован и е периферический доступ стерильный, Устройство для обеспечения изделия однократного применения по ТУ центральной вены через 9437-001-88694418-2008 периферический доступ для реанимации новорожденных.
Сведения из технических условий: - катетер внутрисосудистых вливаний - трубка силиконовая, длиной 250мм, - Катетер d вн = 0,3 мм;
d вн = 0,3 мм, d нар = 0,65 мм; d нар = 0,65 мм; L: 250 мм;
- игла пункционная для проведения - Игла № 19G, 1,1 х 20 мм;
катетера № 19G, d нар - 1,1 мм - Венофикс 27G, 0,4 х 10 мм; L: 300 С о ст а в изделия длиной 20 мм «Venofix»; мм:
- устройство для периферической - Линейка 150 мм;
венопункции № 27G, d нар = 0,4 мм, - прозрачная повязка с наклейкой длиной 10 мм «Venofix»; ЗМ «Tegaderm» 1622 W.
- прозрачная повязка ЗМ «Telgaderm» 1622 W с наклейкой.

Н аи м ен ован и е и Сведения об организации Сведения с групповой упаковки адрес ООО «Матрикс» в комплекте (коробки): ООО «Матрикс», 620028 орган и зац и и - регистрационной документации Россия, Свердловская область, г.
п р ои зводи т еля отсутствуют. Екатеринбург, ул. Татищева, 94-40
Срок истечения годности, указанный на этикетке: 06.2019.
Срок годности комплекта - пять лет дата изготовления зашифрована в С р о к го д н о ст и номере партии: 160616.
Срок годности: 3 года.

Министерство здравоохранения 174 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
ШТ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
у / территориальных 07.09. 4017 ом - А io / IF органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетер «неолайн» для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный однократного применения, ТУ 9437-001-88694418-2008» (информация с Этикетки на индивидуальной и групповой упаковках), «Катетер «Неолайн». Устройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных, ТУ 9437-001-88694418-2008» (информация с групповой упаковки (коробки)), производства ООО — «Голиаф-МТ», г. Екатеринбург (согласно сведениям Этикетки на групповой и индивидуальной упаковках), ООО «Матрикс», 620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, 94-40 (согласно сведениям с групповой упаковки (коробки)), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия, состава, наименования и адреса организации производителя, срока годности, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № DCP 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетер «Неолайн» для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный, однократного применения по ТУ 9437-001-88694418-2008», производства ООО — «Голиаф-МТ», Россия, 620048, г. Екатеринбург, ул. Современников, д. 31-47 (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.