Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 7 4 9 7 '9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х 07.ю 9.!х> ')7 № о 7 и - //У органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________

Г Об отзыве медицинского изделия М едицинским организациям
О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает, что на основании инф орм ации, поступивш ей от О О О «Д ж онсон & Джонсон», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия «У стройство для тром бэктомии R E V IV E SE», производства «М едос И нтернеш нл СА РЛ Ь», Ш вейцария, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № РЗН 2016/3333, срок действия не ограничен, производителем принято реш ение о добровольном отзыве некоторы х партий м едицинского изделия (см. П рилож ение).
П ричина отзыва: обнаруж ен факт неверной идентиф икации места производства м едицинского изделия «У стройство для тром бэктом ии R EV IV E SE».
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Д ж онсон & Д ж онсон» (121614, г. М осква, ул. К ры латская 17, корп. 3 Тел.:
(495) 755-8350, Ф акс: (495) 580-7878).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и предотвращ ению его обращ ения, о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

П рилож ение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. М ураш ко  1266703 tic

17, Кг/latskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Исх. 0052-07/17 от 18.07.2017г.

Субъектам обращения медицинским изделий,

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЬШЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим письмом сообщаем, что компания ООО «Джонсон & Джонсон» добровольно отзывает с рынка РФ продукцию - «Устройство для тромбэктомии REVIVE 8Е» (РУ №РЗН 2016/3333 от 09
Артикул Наименование изделия (анг.) Наименование изделия (рус.) FRS21452299 REVIVE SE Self-Expanding Устройство для тромбэктомии REVIVE SE Basket Thrombectomy Device
Причина добровольного отзыва: В ходе внутренней проверки документации по продукции производителей, представленной в РФ, Компанией обнаружен факт неверной идентификации места производства медицинского изделия «Устройство для тромбэктомии REVIVE SE».

Все остальные сведения медицинского изделия в части, касающейся легального производителя, наименования МИ, идентификации и характеристик продукта, остаются без изменений, и, таким образом, влияние на качество, эффективность и безопасность указанных медицинских изделий, а также угроза жизни и здоровью пациентов отсутствует.

Вместе с тем, учитывая выявленное несоответствие. Компанией принято рещение об остановке ввоза и отгрузок указанного артикула на территорию РФ, а так же об отзыве этой продукции с рынка.
Уполномоченным дистрибьюторам было направлено оповещение об отзыве данных продуктов с рынка РФ. Одновременно с принятием указанных мер Компанией инициирован процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия «Устройство для тромбэктомии REVIVE SE».

Компания приносит свои извинения за причинённые неудобства, и в случае необходимости готова предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,

Руководитель по регистрации DePuy Synthes России и стран СНГ Зинич Н.В.
ООО «Джонсон & Джонсон»

Исполнитель:
Игрящова А.Ю. Тел.: +7 (495) 580 7777 #1392 Моб.: -f7(985) 244 85 26, e-mail: aigrvash@rrS.JNJ.com Р о сзд р а в и а д зо р Управление делам и 0 -^дел дел оп р ои зв о дств а и архива Е.М. Астапенко Вх. N2 у г 0 ИЮЛ 2917 .ЛИСТОВ-,

инистерство здравоохранения 2174979
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
/
07.09.0017 № OfU- 224 / 7 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для тромбэктомии REVIVE SE», производства «Медос Интернешнл САРЛЬ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 Ne P3H 2016/3333, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: обнаружен факт неверной идентификации места производства медицинского изделия «Устройство для тромбэктомии REVIVE SE».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Тел.:
(495) 755-8350, Факс: (495) 580-7878).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко