Министерство здравоохранения 2174975 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х 07 0 Й .К .0 ^7 № 07и - органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает, что на основании инф орм ации, поступивщ ей от О О О «Д ж онсон & Д ж онсон», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия «Ф иксаторы им плантируемы е для проведения артроскопических операций», производства «ДеП ью М айтек, И нк.», СШ А , регистрационное удостоверение от 11.04.2017 №
РЗН 2015/2775, срок действия не ограничен, производителем принято рещ ение о добровольном отзы ве некоторы х партий м едицинского изделия (см. П рилож ение).
П ричина отзыва: Н еверная идентиф икация легального производителя в части, касаю щ ейся им плантируем ы х ф иксаторов для проведения артроскопических операций.
В случае необходим ости получения дополнительной инф ормации обращ аться в ООО «Д ж онсон & Д ж онсон» (121614, Г. М осква, ул. К ры латская 17, корп. 3 Тел.:
(495) 755-8350, Ф акс: (495) 580-7878).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и предотвращ ению его обращ ения, о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

П рилож ение: на 2 л. в 1 экз
Руководитель М .А . М уращ ко id:
LLC

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 12161') 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (-jSS) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Исх. 0047-07/17 от 14.07.2017г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫ ВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим письмом сообщаем, что компания ООО «Джонсон & Джонсон» добровольно отзывает с рынка РФ продукцию - «Фиксаторы имплантируемые для артроскопических операций» (РУ
Артикул Наименование изделия (анг.) Наименование изделия (рус.) 232447 RigidLoop Adjustable Cortical Фиксатор имплантируемый для проведения implant, Standard артроскопических операций: фиксатор-застежка с самозатягивающейся петлей 232448 RigidLoop Adjustable Cortical Фиксатор имплантируемый для проведения implant. Long артроскопических операций: фиксатор-застежка с самозатягивающейся петлей 232449 RigidLoop Adjustable Cortical Фиксатор имплантируемый для проведения implant, XL артроскопических операций: фиксатор-застежка с самозатягивающейся петлей 232009 RIGIDLOOP Cortical Fixation Фиксатор имплантируемый для проведения Implant 15mm артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей 232011 RIGIDLOOP Cortical Fixation Фиксатор имплантируемый для проведения Implant 20mm артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей 232014 RIGIDLOOP Cortical Fixation Фиксатор имплантируемый для проведения Implant 25 mm артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей 232016 RIGIDLOOP Cortical Fixation Фиксатор имплантируемый для проведения Implant 30mm артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей 232017 RIGIDLOOP Cortical Fixation Фиксатор имплантируемый для проведения Implant 35mm артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей 232018 RIGIDLOOP Cortical Fixation Фиксатор имплантируемый для проведения Implant 40mm артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей 232019 RIGIDLOOP Cortical Fixation Фиксатор имплантируемый для проведения Implant 45mm артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей 232021 RIGIDLOOP Cortical Fixation Фиксатор имплантируемый для проведения Implant 50 mm артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей 232022 RIGIDLOOP Cortical Fixation Фиксатор имплантируемый для проведения Implant 55mm артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей /

LLC

17, Krylatskaya str,, bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

232023 RIGIDLOOP Cortical Fixation Фиксатор имплантируемый для проведения Implant 60mm артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей 232034 Extra Large Rigidloop Cortical Фиксатор имплантируемый для проведения Fixation Implant артроскопических операций: фиксатор-застежка с фиксированной петлей

Причина добровольного отзыва: В ходе внутренней проверки документации продукции производителей, представленных в РФ, Компанией обнаружен факт технической ошибки - неверной идентификации легального производителя в части, касающейся имплантируемых фиксаторов для проведения артроскопических операций (РУ 2015/2775 от 11 апреля 2017 года), вар'ианты исполнения.

Все остальные сведения об указанных медицинских изделиях в части, касающейся места производства, наименования МИ, идентификации и характеристик продукта, остаются без изменений, и, таким образом, влияние на качество, эффективность и безопасность указанных медицинских изделий, а также угроза жизни и здоровью пациентов отсутствует.

Вместе с тем, учитывая выявленное несоответствие. Компанией принято решение об остановке ввоза и отгрузок указанных выше артикулов на территорию РФ, а так же об отзыве этой продукции с рынка. Уполномоченным дистрибьюторам было направлено оповещение об отзыве данных продуктов с рынка РФ. Одновременно с принятием указанных мер Компанией инициированы процессы регистрации данных артикулов и внесения соответствующих изменений в

Министерство здравоохранения MMA |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР .
( д АД ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям в FIALG jf территориальных OF OL. 018. № OLtt- Add / {т органов Росздравнадзора
На № от
| | Медицинским организациям
| |
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций», производства «ДеПью Майтек, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.04.2017 №
РЗН 2015/2775, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Неверная идентификация легального производителя в части, касающейся имплантируемых фиксаторов для проведения артроскопических операций.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Тел.:
(495) 755-8350, Факс: (495) 580-7878).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 J. в | экз.

и
Руководитель М.А. Мурашко