Министерство здравоохранения Российской Федерации 2174976
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 7 .n ^.lU }-/7 № 0 7 и - территориальных На N 1 ______________от _____
органов Росздравнадзора
Об отзыве и/или замене П Медицинским организациям медицинското изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя АО «Термо Фишер Сайентифик» сообщ ает об отзыве медицинского изделия «Криопробирка, каталожный номер 368632», производства «Нанк А/С», Дания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11874 от 02.04.2012, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.04.2017 № 01И -866/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Термо Фишер Сайентифик» по тел.: +7 921 950 1972, +7 812 703 4215.

М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 07> . f j y / р' № О'/Ы ~
Thermo Rsher SCI ENTI FI C

Всем заинтересованным лицам.
Субъектам обращения медицинских изделий в сфере здравоохранения Исх.№ '^ /7 ■ /Я ^.2017г.
«Об отзыве несоответствующего медицинского изделия»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Уважаемые господа!

В соответствии с предписанием Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» № 04-18337/17 от 11.04.2017, а также запросом РЗН № 04-27621/17 от 31.05.2017, сообщаем следующее.

В ходе проверки ТО Росздравнадзора по Амурской области, было выявлено несоответствующее медицинское изделие «Криопробирка с внутренней резьбой, круглодонная, 1,8 мл, 1800 шт./уп., каталожный номер 368632», производства «Нанк А/С», Дания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11874 от 02.04.2012г., срок действия неограничен, с ненадлежащей маркировкой (этикеткой), не соответствующей РУ.
Маркировка на выявленном изделии была нанесена не нами, а, вероятно, одной их компаний, осуществляющих перепродажу мед. изделия на территории РФ, которым данные изделия были поставлены нами в апреле 2016 года (список компаний, закупавших данные изделия у АО «Термо Фишер Сайентифик» в период 2015-2017 гг. приложен к данному письму).
Данная маркировка была нанесена без уведомления, согласования и получения каких-либо инструкций от АО «Термо Фишер Сайентифик».
Все медицинские изделия «Криопробирка с внутренней резьбой, круглодонная, 1,8 мл, 1800 шт./уп., каталожный номер 368632», производства «Нанк А/С», Дания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11874 от 02.04.2012г., срок действия неограничен, реализуются компанией Термо Фишер Сайентифик с маркировкой, нанесенной производителем, как указано на фотографиях, приложенных к настоящему письму.

АО сТермо Фишер Сайентифик» 196240, г. Санкт-Петербург Тел.: (812)-70S4215 www.№emioflsher.com ул. Кубинская, 73а корп.1 Факс: ^B^2У^03-Лг^6  TTieimoFisher SCI ENTI FI C
Также дополнительно сообщаем, что в данный момент завершено устранение недочетов, имевшихся ранее на оригинальных маркировках, а именно - маркировка приведена в соответствие с требованиями, установленными в нормативных актах, а также сведениями, изложенным в РУ: указание на этикетке изделия полного его наименования в соответствии с РУ, а также указание номера РУ. Вся продукция, зарегистрированная надлежащим образом, маркируется в настоящее время русскоязычными этикетками, соответствующими всем необходимым требованиям.
Просьба учитывать данную информацию, а также верное наименование изделий, соответствующее РУ, при составлении Технического Задания для гос. закупок и аукционов, и оформлении товаросопроводительных документов.

АО «Термо Фишер Сайентифик» в связи с вышеперечисленным сообщает об отзыве несоответствующего медицинского изделия «Криопробирка с внутренней резьбой, круглодонная, 1,8 мл, 1800 шт./уп., каталожный номер 368632», производства «Нанк А/С», Дания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11874 от 02.04.2012г., выпущенного в обращение в период с декабря 2015 года по апрель 2017 года, и просит вас при выявлении данного медицинского изделия с отсутствием русскоязычной маркировки, либо с маркировкой, отличной от приведенной в приложении сообщить об этом в АО «Термо Фишер Сайентифик», и вернуть данное изделие в по адресу:

196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73 литер А, корп.1.

/ Лашков С.А. /

Исп.: Ионов В.А.
+7-921-950-1972

АО сТермо Фишер Сайентифик* 196240, г. Санкт-Петербург Тел.; (812)-703-4215 www.thenmoflsher.com ул. Кубинская, 73а корп.1 Факс: (812)-703-4216 г Thermo Fisher SCIENTIFIC

6. Список компаний, приобретавших изделие «Криопробирка круглодонная, 1,8 мл, каталожный номер 368632» у АО «Термо Фишер Сайентифик» в 2015-2017 гг:
1) ООО «Росмедбио», ИНН 7841395920 2) ООО «Торговый дом «Проксима», ИНН 7802262733 3) ООО «Центральная медицинская база», ИНН 7826679163 4) ООО «ИнВитроКом», ИНН 7841403314 5) ООО «БиоБитрум», ИНН 7801557131 6) ООО «Компания «ПанЭко», ИНН 7723613788 7) ООО «Эко Пойнт», ИНН 7715882730 8) ООО «БМТ», ИНН 7728828988 9) ООО «БиоСКРИН Про», ИНН 7714324589 10) ООО «Фомина Фарм», ИНН 7729762391

АО сТермо Фишер Сайентифик» 196240, г. Санкт-Петербург Тел.: (812)-703-4215 www.thermonsher.com ул. Кубинская, 73а корп.1 Факс (812)-703-4216 1 ^ ^
Криопробирки с внутренней резьбой, Криопробирки с внутренней резьбой, Ч '- круглодонные, объемом 1,8 мл круглодонные, объемом 1,8 мл 50 шт./упак. 1800 шт./кор. 50 шт./упак. 1800 шт./кор.

Кат. №368632 Кат. №368632 Медицинское изделие для диагностики in vitro Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрещается повторное применение Запрещается повторное применение РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 Дата изготовления: смотрите на на упаковке Дата изготовления: смотрите на на упаковке Использовать до: смотрите на на упаковке ] \^ ^RT Использовать до: смотрите на на упаковке Щ X rt Производитель Производитель «Нанк А/С», Дания, «Нанк А/С», Дания, Nunc A/S, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Nunc A/S, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Импортер Импортер АО «Термо Фишер Сайентифик» АО «Термо Фишер Сайентифик» 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1

Криопробирки с внутренней резьбой, Криопробирки с внутренней резьбой, круглодонные, объемом 1,8 мл круглодонные, объемом 1,8 мл 50 шт./упак. 1800 шт./кор. 50 шт./упак. 1800 шт./кор.

Кат. №368632 Кат №368632 Медицинское изделие для диагностики in vitro Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрещается повторное применение Запрещается повторное применение РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 Дата изготовления: смотрите на на упаковке Дата изготовления: смотрите на на упаковке Использовать до: смотрите на на упаковке I^RT Использовать до: смотрите на на упаковке X rt Производитель Производитель «Нанк А/С», Дания, «Нанк А/С», Дания, Nunc A/S, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Nunc A/S, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Импортер Импортер АО «Термо Фишер Сайентифик» АО «Термо Фишер Сайентифик» 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1 Криопробирки с внутренней резьбой, Криопробирки с внутренней резьбой, круглодонные, объемом 1,8 мл круглодонные, объемом 1,8 мл 50 шт./упак. 450 шт./кор. 50 шт./упак. 450 шт./кор.

Кат. №368632 Кат №368632 Медицинское изделие для диагностики in vitro Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрещается повторное применение Запрещается повторное применение РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 Дата изготовления; смотрите на на упаковке Дата изготовления; смотрите на на упаковке Использовать до: смотрите на на упаковке X ri Использовать до: смотрите на на упаковке Производитель Производитель «Нанк А/С», Дания, «Нанк А/С», Дания, Nunc A/S, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Nunc A/S, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Импортер Импортер АО «Термо Фишер Сайентифик» АО «Термо Фишер Сайентифик» 196240. г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1

Криопробирки с внутренней резьбой, Криопробирки с внутренней резьбой, круглодонные, объемом 1,8 мл круглодонные, объемом 1,8 мл 50 шт./упак. 450 шт./кор. 50 шт./упак. 450 шт./кор.

Кат. №368632 Кат. №368632 Медицинское изделие для диагностики in vitro Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрещается повторное применение Запрещается повторное применение РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 Дата изготовления; смотрите на на упаковке Дата изготовления; смотрите на на упаковке Использовать до: смотрите на на упаковке J[RJ Использовать до: смотрите на на упаковке Щ JfRJ Производитель Производитель «Нанк А/С», Дания. «Нанк А/С», Дания, Nunc /VS, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Nunc /VS, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Импортер Импортер АО «Термо Фишер Сайентифик» АО «Термо Фишер Сайентифик» 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская. 73, литер А, корпус 1 Криопробирки с внутренней резьбой, Криопробирки с внутренней резьбой, круглодонные, объемом 1,8 мл круглодонные, объемом 1,8 мл 50 шт./упак. 50 шт./упак.

Кат. № 368632 Кат № 368632 Медицинское изделие для диагностики in vitro Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрещается повторное применение Запрещается повторное применение РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 Дата изготовления: смотрите на на упаковке Дата изготовления: смотрите на на упаковке Использовать до: смотрите на на упаковке Ш Хкт Использовать до: смотрите на на упаковке X rt Производитель Производитель «Нанк А/С», Дания, «Нанк А/С», Дания, Nunc A/S, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Nunc A/S, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Импортер Импортер АО «Термо Фишер Сайентифик» АО «Термо Фишер Сайентифик» 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1

Криопробирки с внутренней резьбой, Криопробирки с внутренней резьбой, круглодонные, объемом 1,8 мл круглодонные, объемом 1,8 мл 50 шт./упак. 50 шт./упак.

Кат. № 368632 Кат № 368632 Медицинское изделие для диагностики in vitro Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрещается повторное применение Запрещается повторное применение РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 РУ № ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 Дата изготовления: смотрите на на упаковке Дата изготовления: смотрите на на упаковке Использовать до: смотрите на на упаковке Использовать до: смотрите на на упаковке IVD Производитель Производитель «Нанк А/С», Дания, «Нанк А/С», Дания, Nunc A/S, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Nunc A/S, Kamstrvej 90DK-4000 Roskilde, Denmark Импортер Импортер АО «Термо Фишер Сайентифик» АО «Термо Фишер Сайентифик» 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, 73, литер А, корпус 1

Министерство здравоохранения || || Hill 2174976
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OF OG AOLTZ м OU - hh hd / 17 территориальных
На № = органов Росздравнадзора
Об отзыве и/или замене | Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя АО «Термо Фишер Сайентифик» сообщает об отзыве медицинского изделия «Криопробирка, каталожный номер 368632», производства «Нанк А/С», Дания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11874 от 02.04.2012, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.04.2017 № 01И-866/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Термо Фишер Сайентифик» по тел.: +7 921 950 1972, +7 812 703 4215.

Приложение: на 9 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко