2174980 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) м едицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х O^.OQ.JLO'/7 № органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
М едицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает, что на основании инф орм ации, поступивш ей от О О О «М едтроник», уполном оченного представителя производителя медицинского изделия «К атетер баллонны й дилатационны й Rapid Exchange Euphora», производства «М едтроник Инк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 23.05.2016 № РЗН 2016/4125, срок действия не ограничен, производителем принято реш ение о добровольном отзыве отдельны х моделей и партий м едицинского изделия (см. П рилож ение).
П ричина отзыва; В озм ож ная слож ность извлечения стилета.
В случае необходим ости получения дополнительной инф ормации обращ аться в ООО «М едтроник» (123317, М осква, П ресненская наб., д. 10, стр. С, Баш ня на Н абереж ной М М Д Ц «М осква-С ити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и предотвращ ению его обращ ения, о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М .А. М ураш ко Medtronic Сообщение по безопасности на местах Отзыв отдельных партий медицинского изделия Катетер балонный дилатационный Rapid Exchange Euphora (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/4125 от 23.05.2016), производства Medtronic Inc., США.

Июль 2017 г.

Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA779
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Компания ООО «Медтроник» выражает Вам своё почтение и благодарность за сотрудничество.
Основными приоритетами ООО «Медтроник» являются качество продукции и, в первую очередь - безопасность пациентов. Целью настоящего письма является уведомление о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия «Катетер балонный дилатационный Rapid Exchange Euphora» (Регистрационное Удостоверение №
РЗН 2016/4125 от 23.05.2016), производства Medtronic Inc., США по причине возможной сложности извлечения стилета. Сводная таблица вариантов исполнения и партий медицинского изделия, относящихся к данному уведомлению, представлены в Приложении А. Другие партии и варианты исполнения данного медицинского изделия производства компании Medtronic Inc., США не имеют вышеуказанной проблемы.
Общее количество жалоб клиентов в мире на сложность извлечения стилетов данного медицинского изделия производства компании Medtronic Inc., США составляет 0. 1 . от общего количества изделий, произведенных и переданных на реализацию в период с 12 января 2017 г. изделий. Компания Медтроник в мире получила 1 (одно) сообщение об осложнении для пациента по данной причине.
При возникновении сложностей с извлечением стилета появляется риск повреждения баллона или катетера по причине приложения избыточного усилия, что может привести к сложностям с инфляцией и/или дефляцией баллона. Потенциальные риски, связанные со сложностями с инфляцией и дефляцией баллона, включают в еебя увеличение продолжительности процедуры и необходимость в дополнительном хирургическом вмешательстве. Помимо этого, сложности с инфляцией или дефляцией, а также повреждение баллонного катетера в ходе процедуры, может привести к окклюзии или травме сосуда.

Какие-либо дополнительные действия по отзыву продукции у пациентов, ранее подвергнутых лечению с использованием вышеуказанных медицинских изделий, не требуются.

Меры со стороны клиентов: Согласно данным ООО «Медтроник», Ваше учреждение получало изделия, у которых может наблюдаться описываемая проблема. В связи с этим ООО «Медтроник» просит Вас незамедлительно принять нижеследующие меры:
1. Определить и поместить в карантин все имеющиеся в наличии неиспользованные изделия из нижеперечисленных партий.
2. Вернуть все имеющиеся в наличии изделия нижеуказанных партий ООО «Медтроник».
Представитель компании ООО «Медтроник» в Вашем регионе поможет оформить возврат и, при необходимости, замену изделий.

2 из 4  Medtronic Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.
Просим передать настоящее уведомление всем специалистам Вашей организации, ответственным за работу с подобными вопросами, либо организации, которой были переданы изделия нижеуказанных партий.
Приносим извинения за возможные неудобства. Компания «Медтроник» стремится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарна Вам за быстрое реагирование на данную проблему. По всем вопросам, связанным с настоящим сообщением по безопасности на местах, обратитесь к представителю ООО «Медтроник», сотрудничающему с Вашей клиникой.

С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.

Щ

3 из 4 Medtronic Приложение A:
Катетер балонный дилатационный Rapid Exchange Euphora Перечень партий
Диапазон дефектных партий: 212553130 - 213283557 Диапазон истечения срока годности изделий дефектных партий: с 04 января 2019 г. по 09 мая 2019 г.

Жатетер балонный дилатационный Rapid Exchange Euphora, варианты исполнения EUP1506X EUP2015X EUP22520X EUP2530X EUP3010X EUP32512X EUP3520X EUP37525X EUP1510X EUP2020X EUP22525X EUP27506X EUP3012X EUP32515X EUP3525X EUP4006X EUP1512X EUP2025X EUP2506X EUP27510X EUP3015X EUP32520X EUP3530X EUP4010X EUPI515X EUP2030X EUP2510X EUP27512X EUP3020X EUP32525X EUP37506X EUP4012X EUP1520X EUP22506X EUP2512X EUP27515X EUP3025X EUP3506X EUP37510X EUP4015X EUP2006X EUP22510X EUP2515X ■ EUP27520X EUP3030X EUP3510X EUP37512X EUP4020X EUP2010X EUP22512X EUP2520X EUP27525X EUP32506X EUP3512X EUP37515X EUP4025X EUP2012X EUP22515X EUP2525X EUP3006X EUP32510X EUP3515X EUP37520X EUP4030X

Министерство здравоохранения
2174980 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ БЫ —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обр ащения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
07091017 № O/t/ = 2 { 2 ha органов Росздравнадзора На№ оо Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.05.2016 № РЗН 2016/4125, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Возможная сложность извлечения стилета.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко