Министерство здравоохранения 2174974 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) С убъектам обращ ения м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х О ^.П 9 .и )-/7 № О ./и - JUU2J, органов Росздравнадзора На № ОТ
М едицинским организациям
о новых данных по безопасности О рганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Ф едерации №ФСЗ 2012/13456

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письмо ОО О «Э ббот Л эбораториз», представителя производителя, о новы х данны х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «Н аборы реагентов in vitro для качественного определения вируса им м унодеф ицита человека 1 типа (В И Ч -1) методом полим еразной цепной реакции в реж им е реального врем ени A bbott R ealTim e HIV-1 Q ualitative в составе», производства «Э бботт М олекью лар И нк,», СШ А, регистрационное удостоверение от 24.12.2012 № Ф СЗ 2012/13456 , срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Э ббот Л эбораториз» ( 1 2 5 1 7 1 , М осква, Л енинградское ш осее, Д .1 6 А , строение 1, Б Ц «М етрополис», тел. + 7 ( 4 9 5 ) 2 5 8 4 2 8 0 , ф акс + 7 ( 4 9 5 ) 2 5 8 4 2 8 1 ) .
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и принятию м ер, указанны х в письме ООО «Э ббот Л эбораториз», о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М .А. М ураш ко  С р очное ув е д о м л е н и е о б е зо п а сн о сти п р о д у кц и и A b b o tt M o le cu la r Inc.
П род укт: Abbott RealTime HIV-1 Qualitative К атал ож ны й ном ер: 04N66-90 Номер сери и : ВСЕ
8 августа 2017 г.

Уважаемый пользователь продукции Abbott Molecular,
Данное письмо содержит важную информацию касательно всех серий набора реагентов для амплификации Abbott RealTime HIV-1 Qualitative, кат. № 04N66-90.
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с содержанием этого письма.

Общие сведения Для образцов плазмы крови в тесте Abbott RealTime HIV-1 Qualitative может быть получен ложный результат "Не обнаружено" ("Not Detected") при концентрации HIV в образцах от 110 копий/мл (Предел обнаружения) до 336 копий/мл.

Для образцов сухой капли капиллярной крови (СККК) уровень обнаружения теста Abbott RealTime HIV-1 Qualitative соответствует заявленному в инструкции по применению к набору реагентов для теста RealTime HIV-1 Qualitative показателю для образцов СККК. Для образцов СККК никаких действий не требуется.

Потенциальное влияние на образцы ллазмы крови Тест Abbott RealTime HIV-1 Qualitative может давать ложные результаты "Не обнаружено" ("Not Detected”) при концентрации HIV в образцах плазмы крови от 110 копий/мл (Предел обнаружения) до 336 копий/мл.

Необходимые действия для образцов плазмы крови 1 Незамедлительно прекратите использование и утилизируйте весь запас наборов реагентов для амплификации Abbott RealTime HIV-1 Qualitative всех серий, предназначенных для тестирования образцов плазмы крови.

2. Полученные ранее результаты "Не обнаружено" (“Not Detected") должны интерпретироваться как "менее 336 копий/мл" (95% ДИ 271 - 489 копий/мл), а не так, как указано в текущей редакции инструкции по применению - "менее 110 копий/мл" (95% ДИ 65 -118 копий/мл).

Данная информация предоставляется на усмотрение поставщиков медицинских услуг и может быть изменена на основании значений, полученных в других лабораториях (если есть), и клинической картины каждого пациента.

Учитывайте данную информацию при принятии решения о необходимости повторного тестирования образцов с результатом "Не обнаружено" ("Not Detected") при качественном определении HIV-1.

3. Мы рекомендуем обсудить содержание этого письма с руководителем или лечащим врачом вашего медицинского учреждения.

FA-AM-AUG2017-225 Страница 1 из 2  С р о ч но е ув е д о м л е н и е о б е зо п а с н о с ти п р о д у кц и и A b b o tt M o le cu la r Inc.
П род укт: Abbott RealTime HIV-1 Qualitative К аталож ны й ном ер: 04N66-90 Н омер серии: ВСЕ Обсудите информацию, содержащуюся в данном письме, с коллегами, а также с сотрудниками организаций/лицами, которые должны быть в курсе описанной выше проблемы. Сохраните копию данного письма.

Если у вас имеются вопросы относительно содержания этого письма, обращайтесь к своему местному представителю службы технической поддержки Abbott Molecular.
Мы приносим искренние извинения за причиненные неудобства.

С уважением.

Joe Hutson Quality Assurance Abbott Molecular Inc.

FA-AM-AUG2017-225 Страница 2 из 2 A b b o tt A Promise 1or Life  Форма ответа пользователя Abbott Molecular Inc.
Продукт: Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Каталожный номер: 04N66-90 Номер серии: ВСЕ
Срочное уведомление о безопасности продукта FA-AM-AUG2017-225 от 8 августа 2017 г.

Уважаемый пользователь продукции Abbott Molecular,
Пожалуйста, заполните нижеприведенную форму и до 22 августа 2017 г. отправьте ее по факсу или электронной почте в компанию:
Abbott Laboratories Attention: AM Field Quality Fax #: 847-775-6728 E-mail: AM_FieldQuality@ abbott.com

Укажите следую щ ую инф ормацию:
Номер пользователя
Организация
Адрес
Город
Страна
Почтовый индекс
ФИО
Должность
Номер телефона
Адрес электронной почты или другая контактная информация
Вы донесли информацию, содержащуюся в Срочном уведомлении о безопасности продукции, до всех пользователей и убедились, что они поняли ее и выполнили все указанные необходимые действия?

.Да Нет Если нет, укажите причину:

Подпись Дата
F A -A M -A U G 2 0 1 7-225 С тр а н и ц а 1 из 1  Abbott Laboratories: Abbott Molecular Тип документа: Форма Номер документа: AM23-01-005-F16 Редакция: 001 Название: Форма ответа Утверждена: 28 ноября 2016 г. Действительна с: 15 декабря 2016 г.
дистрибьютора

Форма ответа дистрибьютора Номер уведомления о FA-AM-AUG2017-225 безопасности продукции Информация о продукте Название Каталожный Номера Уникальный код номер серий изделия (UDI) Abbott RealTime ВСЕ - HIV-1 Qualitative, 04N66-90 ROW Требуемый уровень оповещения заказчиков 100%

Заполните нижеприведенную форму и отправьте ее в компанию Abbott Laboratories по адресу Дистрибьютор/Компания
Адрес
Город
Страна

1. Количество заказчиков, которых затрагивает данная проблема:

2. Вы связались со всеми заказчиками, которых касается данная проблема?
_____ Да _____ Нет. Укажите причину________________

3. Способ связи с заказчиком (отметьте все доступные для вас способы связи, включая основной и дополнительные контакты):
____ Телефон_____ Письмо _____ E-Mail _____ Форма ответа пользователя _____ Визит в учреждение ____ Другое: Укажите_____________

4. Количество заказчиков, выполнивших необходимые действия: _____________

5. Дата завершения оповещения заказчиков: ________________

6 Если оповещение заказчиков не проводилось или выполнено не полность, укажите причину:

ФИО (печатными буквами)/Подпись Дата Конец документа
Данный документ содержит конфиденциальную информацию компании Abbott. Пользователь обязан убедиться в актуальности текущей редакции перед использованием.
Страница 1 из 1

Министерство в дрниоадриневия Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
009201 м Of - КИА На № от
— —

О новых данных по безопасности медицинских изделий,
77
MM
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение
о ФСЗ 2012/13456 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эббот Лэбораториз», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов in vitro для качественного определения вируса иммунодефицита человека | типа (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime HIV-1 Qualitative в составе», производства «Эбботт Молекьюлар Инк.», США, регистрационное удостоверение от 24.12.2012 № ФСЗ 2012/13456 , срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шосее, д.16А, строение |, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эббот Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко