Министерство здравоохранения 2174983 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) С убъектам обращ ения м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х N. Q ./U - ^ 1 - ) ^ / 't y органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
О рганам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Ф едерации №ФСЗ 2011/09703

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письмо О О О «Н ово Н ордиск», уполном оченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении м едицинского изделия «И нъектор для введения инсулина «Н овоП ен Эхо® », производства «Н ово Н ордиск А/С», Дания, регистрационное удостоверение от 23.04.2015 № Ф СЗ 2011/09703, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф ормации обращ аться в ООО «Н ово Н ордиск» (121614, М осква, ул. К ры латская, д. 15, оф. 41, тел.: +7 495 956 11 32; факс: +7 495 956 50 13).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и принятию мер, указанны х в письме ООО «Н ово Н ордиск», о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М .А. М ураш ко Приложение 2 т

novo nordisk

Важная информация по безопасности, касающаяся инъекторов НовоПен Эхо®
Москва, Россия, 10 июля 2 017 г. Компания Ново Нордиск А/С обнаружила, что держатель картриджа, используемый в небольшом количестве серий инъекторов НовоПен Эхо®, может треснуть или надломиться при воздействии некоторых химических веществ, например, ряда чистящих средств. Инъектор НовоПен Эхо® используется пациентами с сахарным диабетом для введения инсулина.

ООО «Ново Нордиск» призывает людей с сахарным диабетом, использующих инъекторы НовоПен Эхо® следующих серий FVG8131-2, FVG8216-1, FVG8413-A, FVG8996-1 на картонной упаковке (FVG8131, FVG8216, FVG8413, FVG8996 на инъекторе соответственно), обратиться к ООО «Ново Нордиск» по телефону + 7 (495) 956 11 32 или электронной почте io-rom -safety@ novonordisk.com .

На рисунке показан держатель картриджа.

, V С€
Inovo nordisk Penfill 3mt 0ч)88

Использование инъектора с поврежденным держателем картриджа может привести к введению более низкой дозы инсулина, чем необходимо, что может привести к повышению уровня сахара крови пациента. Риск повышения уровня сахара крови при использовании инъектора с поврежденным держателем картриджа составляет менее 0,1 %, т. е. у 1 из 1000 пациентов может возникнуть повышение уровня сахара крови вследствие неисправности держателя картриджа.

Симптомы-предвестники повышения уровня сахара в крови (гипергликем ии), как правило, возникаю т постепенно и могут включать покраснение или сухость кожи;
сонливость или утомляемость; сухость во рту, фруктовый запах (запах ацетона) изо рта; частое мочеиспускание, чувство жажды; потерю аппетита, тошноту или рвоту.
Вы можете не испытывать ни каки х ф изических признаков повышения уровня сахара в крови, и это состояние может обнаруживаться только по результатам измерений.

ООО «Ново Нордиск» Бизнес-парк «Крылатские Холмы» Т е л .:+ 7 (495) 956 11 32 In te rn e t:
ул. Крылатская, д .15, офис 41 Факс: + 7 (495) 956 50 13 ww w .novonordlsk.ru Москва 121614 russla_info@ novonordlsk.com Россия Приложение 2 Page 2 of 3

Количество инъекторов НовоПен Эхо®, поступивших в Российскую Федерацию составляет 7 1 1 6 ш тук. Перечень серий представлен в таблице (серия на картонной упаковке соответствует серии на инъекторе, ка к указано ниже):

Серия на картонной Серия на инъекторе упаковке FVG8131-2 FVG8131 FVG8216-1 FVG8216 FVG8413-A FVG8413 FVG8996-1 FVG8996
Номера серий на инъекторах НовоПен Эхо® можно увидеть, ка к указано ниже (рисунок 1).

'll ■ ■■■■ '
аи
Для пациентов, использующих инъектор НовоПен Эхо® другой серии, причин для беспокойства нет, и они могут продолжить лечение ка к обычно, и они могут быть уверены, что инъектор будет работать исправно.

Что делать, если вы используете инъектор НовоПен Эхо® одной из вышеупомянутых серий:
• Не прекращайте лечение без консультации вашего лечащего врача.

• Обратитесь в ООО «Ново Нордиск» по телефону + 7 (495) 956 11 32 или электронной почте io-rom -safetv@ novonordisk.com
• Измеряйте свой уровень сахара крови в соответствии с указаниями вашего лечащего врача и чаще, если у вас неожиданно развиваются симптомы высокого или низкого уровня сахара крови.

• В случае если вы испытываете симптомы повышения уровня сахара крови при использовании данного инъектора, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу.

• Сообщайте о любых нежелательных явлениях или жалобах в ООО «Ново Нордиск» по телефонуч- 7 (495) 956 11 32 или электронной почте io-rom - safetv@ novonordisk.com

ООО «Ново Нордиск» Бизнес-парк «Крылатские Холмы» Т е л .:+ 7 (495) 956 11 32 In te rn e t:
ул. Крылатская, д .15, офис 41 Факс: + 7 (49 5 ) 956 50 13 www.novonorcllsk.ru Москва 121614 russla_Info@ novonordlsk.com Россия Приложение 2 Page 3 of 3

Если у вас возникли вопросы или проблемы, пожалуйста, свяжитесь со своим лечащим врачом или ООО «Ново Нордиск» по телефону: + 7 (495) 956 11 32 или электронной почте io-rom -safetv@ novonordisk.com .

Компания Ново Нордиск выпускает продукцию высокого качества и искренне приносит извинения за беспокойство и неудобство, связанные с этой неприятной ситуацией. Мы работаем в тесном сотрудничестве с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов и минимизации рисков, связанных сданной ситуацией.

Ново Нордиск — глобальная фармацевтическая компания с более чем 90-летним опытом инноваций и лидерства в области лечения сахарного диабета. Это наследие расширяет наши возможности в области лечения других серьезных хронических заболеваний: гемофилии, наруш ений роста и ожирения. Штаб-квартира Ново Нордиск расположена в Д ании, более 4 2 0 0 0 сотрудников трудятся в 7 7 филиалах компании, а продукция поставляется в более чем 1 6 5 стран. Более подробная информация доступна на novonordisk.ru. novonordisk.com. Facebook. Twitter. Linkedin. YouTube

Дополнительная информация www.novonordisk.com
ООО «Ново Нордиск» Гоуппа по фармакобезопасности Лидия Максюткина +7 (495) 956 11 32 io-rom-safety@novonordisk.com

ООО «Ново Нордиск» Бизнес-парк «Крылатские Холмы» Т е л .:+ 7 (495) 956 11 32 In te rn e t:
ул. Крылатская, д .15 , офис 41 Факс: +7 (495) 956 50 13 w w w .novonordlsk.nj Москва 121614 russlaJnfo@ novonordlsk.com Россия

Министерство здравоохранения | | [|
2174983
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
территориальных и y 0 ., ae 27.09. AOL? № OL - hhh / 77 органов Росздравнадзора
На № от
анны
— Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам УБравления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регис ационное удостоверение Российской Фе ерации ° ФСЗ 2011/09703 дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ново Нордиск», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инъектор для введения инсулина «НовоПен Эхо®», производства «Ново Нордиск A/C», Дания, регистрационное удостоверение от 23.04.2015 № ФСЗ 2011/09703, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ново Нордиск» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 15, оф. 41, тел.: +7 495 956 11 32; факс: +7 495 956 50 13).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Ново Нордиск», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель LY М.А. Мурашко