РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2220/17 от 06.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2220/17 от 06.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Индикаторы паровой стерилизации лекарственных средств химические с липким слоем одноразовые "ФАРМАТЕСТ-"ВИНАР" по ТУ 9398-021-11764404-2003
Производитель: ООО Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" ("НПФ "ВИНАР")
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/45 от 08.02.2013
Письмо № 01И-2220/17 от 06.09.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ФАРМАТЕСТ-110/10». Данная продукция, произведенная ООО «НПФ ВИНАР», партия № 4198-5-09, не соответствует данным, указанным в регистрационной документации.
В связи с этим Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия в обороте и принять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленными правилами и регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 и (495) 698 15 74.
В связи с этим Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия в обороте и принять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленными правилами и регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 и (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2175000
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов О в .О Я // /
Росздравнадзора На № ________ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ФАРМАТЕСТ-110/10 ТУ 9398-021-1176404-2003», партия № 4198-5-09, производства ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/45 от 08.02.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от ^ 6 . 0 9 .^1 0 ^ ^ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной Сравниваем ы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парам ет ры (регист рационное м едицинского изделия удост оверен и е № Р З Н 2 013/45 от 25.02.2013, срок дейст вия не ограничен)
М аркировка Согласно ТУ 9398-021- ФАРМАТЕСТ-110/10 (на Обозначение 11764404-2003 потребительской упаковке) типа/модели «ФАРМАТЕСТ-ВИНАР»-! 10/10 изделия Фарматест-Винар-110/10 (в Инструкции по применению)
Хранение при Не выше 80 % Не выше 85 % (на относительной (на потребительской упаковке) потребительской упаковке) влаж ност и
Не выше 80 % Не выше 80 % (в Инструкции по (в Инструкции по применению) применению)
С рок годност и Гарантийный срок годности Гарантийный срок годности 24 месяца 36 месяцев (в Инструкции по применению и (в Инструкции по применению и на потребительской упаковке) на потребительской упаковке)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов О в .О Я // /
Росздравнадзора На № ________ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ФАРМАТЕСТ-110/10 ТУ 9398-021-1176404-2003», партия № 4198-5-09, производства ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/45 от 08.02.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от ^ 6 . 0 9 .^1 0 ^ ^ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной Сравниваем ы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парам ет ры (регист рационное м едицинского изделия удост оверен и е № Р З Н 2 013/45 от 25.02.2013, срок дейст вия не ограничен)
М аркировка Согласно ТУ 9398-021- ФАРМАТЕСТ-110/10 (на Обозначение 11764404-2003 потребительской упаковке) типа/модели «ФАРМАТЕСТ-ВИНАР»-! 10/10 изделия Фарматест-Винар-110/10 (в Инструкции по применению)
Хранение при Не выше 80 % Не выше 85 % (на относительной (на потребительской упаковке) потребительской упаковке) влаж ност и
Не выше 80 % Не выше 80 % (в Инструкции по (в Инструкции по применению) применению)
С рок годност и Гарантийный срок годности Гарантийный срок годности 24 месяца 36 месяцев (в Инструкции по применению и (в Инструкции по применению и на потребительской упаковке) на потребительской упаковке)
a. ЧИ ЩИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных органов 06.08 2O1T Ofu - ИДО Ai и? Росздравнадзора На № от /
— Медицинским организациям Zz —
|
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ФАРМАТЕСТ-110/10 ТУ 9398-021-1176404-2003», партия № 4198-5-09, производства ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7A, пом. VIII, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/45 от 08.02.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных органов 06.08 2O1T Ofu - ИДО Ai и? Росздравнадзора На № от /
— Медицинским организациям Zz —
|
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ФАРМАТЕСТ-110/10 ТУ 9398-021-1176404-2003», партия № 4198-5-09, производства ООО "НПФ "ВИНАР", 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7A, пом. VIII, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/45 от 08.02.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2220/17 от 06.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
