РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2219/17 от 06.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2219/17 от 06.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной «Здравмедтех» по ТУ 9398-002-38957094-02
Производитель: ООО "Здравмедтех-Н"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/12836 от 21.08.2015
Письмо № 01И-2219/17 от 06.09.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия – одноразового стерильного хирургического халата «Здравмедтех» (партия: 1517/7, артикул: 121/7), произведенного ООО «Здравмедтех-Н», регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12836 от 21.08.2015. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверки следует информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверки следует информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2174304 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 (? .0 9 J.0/S^ № 0 - / . J - органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды хирургической одноразовый стерильной «Здравмедтех» в составе: Халат хирургический ТУ 9398- 002-38957094-02», партия: 1517/7, артикул:
121/7, производства ООО «Здравмедтех-Н», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12836 от 21.08.2015, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сведения из К Р Д к Р У Сравниваемые Ф СР 2011/12836 от О бразцы выявленного сведения/парамет ры 21.08.2015 м едицинского изделия (Условное обозначение образцов А и В)
Габаритные и основные Длина - 1200 мм; Согласно маркировке, длина халата размеры 140 см.
А: длина халата 1330 мм В: длина халата 1350 мм
Ширина размаха рукавов - А; ширина размаха рукавов 1600 мм 1400 мм; В: ширина размаха рукавов 1580 мм
А: ширина рукава уменьшается от Ширина рукава - 180 мм. плеча к манжете, манжета стянута резинкой, ширина манжеты с растянутой резинкой - 140 мм, с нерастянутой резинкой - 7 мм, максимальная ширина рукава (в области плеча) - 290 мм;
В; ширина рукава уменьшается от плеча к манжете, манжета стянута резинкой, ширина манжеты с растянутой резинкой - 140 мм, с нерастянутой резинкой - 7 мм, максимальная ширина рукава (в области плеча) - 290 мм;
Плотность материала должна соответствовать - Плотность материала согласно 17-75 г/м- маркировке 25 г/м^
(Халат хирургический) Измеренная плотность образца А: 18,8 г/м^
Измеренная плотность образца В: 19,6 г/м^
Измеренная плотность входит в диапазон 17-75 г/м^ но не соответствует заявленной на маркировке.
Маркировка На таре или вкладыше, А. В: на маркировке (на вкладыше) помещаемом внутри не указано основное назначение первичного пакета, должно комплекта и область его применения.
быть указано:
«Основное назначение комплекта или область его применения»
Медицинским организациям Г П О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды хирургической одноразовый стерильной «Здравмедтех» в составе: Халат хирургический ТУ 9398- 002-38957094-02», партия: 1517/7, артикул:
121/7, производства ООО «Здравмедтех-Н», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12836 от 21.08.2015, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сведения из К Р Д к Р У Сравниваемые Ф СР 2011/12836 от О бразцы выявленного сведения/парамет ры 21.08.2015 м едицинского изделия (Условное обозначение образцов А и В)
Габаритные и основные Длина - 1200 мм; Согласно маркировке, длина халата размеры 140 см.
А: длина халата 1330 мм В: длина халата 1350 мм
Ширина размаха рукавов - А; ширина размаха рукавов 1600 мм 1400 мм; В: ширина размаха рукавов 1580 мм
А: ширина рукава уменьшается от Ширина рукава - 180 мм. плеча к манжете, манжета стянута резинкой, ширина манжеты с растянутой резинкой - 140 мм, с нерастянутой резинкой - 7 мм, максимальная ширина рукава (в области плеча) - 290 мм;
В; ширина рукава уменьшается от плеча к манжете, манжета стянута резинкой, ширина манжеты с растянутой резинкой - 140 мм, с нерастянутой резинкой - 7 мм, максимальная ширина рукава (в области плеча) - 290 мм;
Плотность материала должна соответствовать - Плотность материала согласно 17-75 г/м- маркировке 25 г/м^
(Халат хирургический) Измеренная плотность образца А: 18,8 г/м^
Измеренная плотность образца В: 19,6 г/м^
Измеренная плотность входит в диапазон 17-75 г/м^ но не соответствует заявленной на маркировке.
Маркировка На таре или вкладыше, А. В: на маркировке (на вкладыше) помещаемом внутри не указано основное назначение первичного пакета, должно комплекта и область его применения.
быть указано:
«Основное назначение комплекта или область его применения»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2174304
Субъектам обращения медицинских изделий
1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
O8.O9 ОЕ № ОИ - 9 и 7 органов Росздравнадзора
На № от
Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды хирургической одноразовый стерильной «Здравмедтех» в составе: Халат хирургический ТУ 9398- 002-38957094-02», партия: 1517/7, артикул:
121/7, производства ООО — «Здравмедтех-Н», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12836 от 21.08.2015, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных — характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2174304
Субъектам обращения медицинских изделий
1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
O8.O9 ОЕ № ОИ - 9 и 7 органов Росздравнадзора
На № от
Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды хирургической одноразовый стерильной «Здравмедтех» в составе: Халат хирургический ТУ 9398- 002-38957094-02», партия: 1517/7, артикул:
121/7, производства ООО — «Здравмедтех-Н», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12836 от 21.08.2015, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных — характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2219/17 от 06.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
