Министерство здравоохранения Российской Федерации 2174305 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий
Руководителям территориальных № о ^ /и - органов Росздравнадзора На № _______________от __________
Медицинским организациям Г П О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Игла атравматическая шовный хирургический материал Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4С-1,0 х 45-3-Е ТУ 9432-003- 47295014-2005» (на групповой упаковке)/ «Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4С - 1,0 х 45 - 3 - Е ТУ 9432-003-47295014- 2005» (на индивидуальной упаковке), серия: 69/15, производства ПТО «МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 05.11.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора
от c>(S ■о g*. .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удост оверение № Ф СР 2008/03571 от 05.11.2008, срок действия не ограничен)
Наименование Иглы атравматические длиной от 5 На групповой упаковке: Игла изделия мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 атравматическая шовный до 1,12с нитями хирургическими хирургический материал Лавсан стерильными по ТУ 9432-003- плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 47295014-2005 cm игла атравматическая 4С -1,0 X 45-3-Е ТУ 9432-003-47295014-2005.
На индивидуальной упаковке: Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4С -1,0 X 45-3-Е ТУ 9432-003-47295014-2005 Тип/размер Лавсан плетеный и крученый зеленый Лавсан плетеный белый USP 3 (6 и неокрашенный с пропиткой и без Metric) условных номеров: 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 3 -Е 2/0, 0,1,2, 3,4, 5, 6 Не соответствует.
Степень изогнутости Колющая игла изогнутости 1/2 На образцах условное обозначение 4С.
и форма острия согласно должна иметь обозначение Не соответствует.
(круглая-колющая) ТН.
М аркировка На каждой стерилизационной А, В, С, D, Е: на маркировке индивидуальной упаковке или на ярлыке должна быть индивидуальной стерилизационной упаковки нанесена маркировка (слова, фразы, упаковки отсутствуют следующие символы или рисунки), в том числе сведения:
включающая в себя: - адрес организации-изготовителя;
- адрес организации-изготовителя; - символ однократного применения;
- символ однократного применения; - знак соответствия.
- знак соответствия. Не соответствует.
М аркировка групповой На каждую групповую упаковку А, В, С, D, Е: групповая упаковка упаковки должна быть нанесена маркировка, образцов не содержит следующую включающая в себя в том числе: информацию:
- символ однократного применения - символ однократного применения.
Не соответствует.
Срок годности Назначенный срок годности изделий Согласно маркировке индивидуальной должен быть не менее 3-х лет (для и групповой упаковок, срок годности радиационной стерилизации) и не образцов - 3 года. Изделие менее 5 лет (для газовой стерилизовано окисью этилена.
стерилизации). Не соответствует.
Критерий годности - потеря стерильности изделия и герметичности индивидуальной упаковки.

= wm
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 >
Е | : медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 диц д
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
ОБ. O9.2OLF № Ом - ALLS У На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления МЕДИЦИНА Sea здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Игла атравматическая шовный хирургический материал Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4C-1,0 x 45-3-E ТУ 9432-003- 47295014-2005» (на групповой упаковке)/ «Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4С - 1,0 x 45 -3 - E TY 9432-003-47295014- 2005» (на индивидуальной упаковке), серия: 69/15, производства ПТО «МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 05.11.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.