Министерство здравоохранения 2174317 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
г п Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное «Лиоксазин-СП» ТУ 9393- 002-18152288-2010», размер 24 х24 см, партия 0005, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Россия, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08888 от 22.09.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф е^рации .
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзсжа от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом п л ект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го м ед и ц и н ск о го с в е д е н и я /п а р а м е т докум ент ации и зд е л и я (у с л о в н ы е о б о з н а ч е н и я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о б р а з ц о в - А ; В ; С ; D ; Е).
№ Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 8 8 8 о т 2 2 .0 9 .2 0 1 4 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ).

Сведения о наличии При ожогах № 1 Н аличие надписи дополнительных надписей отсутствуют
Гарантийный срок годности - 2 Дата изготовления: 1116 С р о к го д н о ст и года со дня изготовления Срок годности: 1219
Номинальный размер образцов А Измеренные размеры:
Р а зм ер , см - Е, указанный на маркировке А-25,2х23,1;
индивидуальной упаковки: В-25,5х23,1;
24x24 С-25,7х23,1;
D-25,6x23,0;
Е-25,Зх23,1.

2174317
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ci
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
OE.OPFG.AOLZ™M OF - ARF Jf органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное «Лиоксазин-СП» ТУ 9393- 002-18152288-2010», размер 24 х24 см, партия 0005, производства ФГУП НИЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Россия, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08888 от 22.09.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федёрации.

Га
Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель Ly M.A. Мурашко