Министерство здравоохранения 2174322 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г п Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Повязка раневая бактерицидная гидроколлоидная с ионами серебра стерильная адгезивная на полимерной основе, размер 15x15 см», LOT: 920/15, производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13087 от 24.06.2015, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сведения из КРД к Р У Сравниваемые № ФСЗ 2012/13087 от Образцы выявленного сведения/параметры 24.06.2015 медицинского изделия (Условное обозначение образцов Л - J)

Обозначение Сведения отсутствуют Fibrocold Ag Basic Фиброколд модели/исполнения Аргентум Бейзик Перевязочные средства Сопротивление отслаиванию А: 303 Н/м; В: 351 Н/м; С: 327 Н/м;
пластырного типа должны липкого слоя, Н/м: D: 332 Н/м; Е: 350 Н/м; F: 346 Н/м;
соответствовать техническим - не менее 25; 0:311 Н/м; Н: 319 Н/м; 1: 308 Н/м; J:
требованиям - не более 200. 312 Н/м;.
Маркировка На индивидуальной упаковке А - J: на индивидуальной упаковке не должно быть: нанесены следующие сведения:
- инструкция по применению; - инетрукция по применению;
- информация О - информация О невозможности невозможности повторной повторной стерилизации;
стерилизации; - беречь от влаги;
- беречь от влаги; - температура хранения - 5 ..... 25°С - температура хранения -5 ...
+25°С;

ща ee)
Министерство здравоохранения [ВА | |

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращени (РОСЗДРАВНАДЗОР) у paul A
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям — _ р территориальных 06.09. КО № Ofer - АИ 17 органов Росздравнадзора На № от i | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Повязка раневая бактерицидная гидроколлоидная с ионами серебра стерильная адгезивная на полимерной основе, размер 15х15 см», ГОТ: 920/15, производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13087 от 24.06.2015, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель i М.А.Мурашко