Министерство здравоохранения Российской Федерации 2174325 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ОЙ.ОЯ.АЛ'/Т- N. 0 - / U - //т» ' территориальных На № _______________ от __________________ органов Росздравнадзора Г ' о недоброкачественном '
Медицинским организациям медицинском изделии

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем» 3 см х 6 см, ТУ 9393-006-14959781-2012, дата изготовления 3 квартал 2015, производитель ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/847 от 23.10.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от С/ —

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов вьывленного медицинского изделия
С р а в н и в а ем ы е К о м п л ек т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы в ы я вл ен н о го м е д и ц и н с к о го
с в е д е н и я /п а р а м е т р ы д о к у м ен т а ц и и и зд ел и я
(р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е
№ Р З Н 2 0 1 3 /8 4 7 о т 2 3 .1 0 .2 0 1 4 ,
с р о к д ей ст в и я н е о гр а н и ч ен )

Н а и м ен о ва н и е и зд ел и я н а Салфетка для стимуляции Салфетка для стимуляции дыхания л и ц ево й ст о р о н е дыхания с нашатырем «ЭВТЕКС» у п а к о в к и
С о д е р ж а н и е р а с т в о р а не менее 0,56 № 1-0,11 а м м и а к а , г № 2 - 0,09 №3-0,11 № 4-0,10 № 5-0,10 М а р к и р о в к а Объем пропитки. Отсутствует

Номер партии. Отсутствует

«Наружно. Для индивидуального Отсутствует применения».

«Хранить при температуре не Отсутствует выше 25 ° С».

Министерство здравоохранения Российской Федерации Е 2174325
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ae Руководителям O6.09 AOIF № OLU - ЧО /1F% территориальных На № от / органов Росздравнадзора Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем» 3 см x 6 см, TY 9393-006-14959781-2012, дата изготовления 3 квартал 2015, производитель ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/847 от 23.10.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса