2174326 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора а б . 0 9 . / Х > / ? № //У На № _______________ от Медицинским организациям
Г о незарегистрированном ~ Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«КОМПЛЕКС БИОИНФОРМАЦИОННЫЙ АДАПТИВНЫЙ АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ «СветЛ» («Комплекс «СветЛ»), варианты исполнения мужской/женский, производства ООО «СветЛ», г. Санкт-Петербург, предназначенного для применения в медицинских целях: для воздействия на костную систему, связочно-суставную систему, мышечную систему, сердечно­ сосудистую систему, дыхательную систему, пищеварительную систему, нервную систему, лимфатическую, иммунную и кроветворную системы, головной мозг, эндокринную систему зрительную систему, слуховую, мочевыделительную, половую системы организма человека и избавления от патологий.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

ИИ ЕЕ
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г- Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора C6,09.L1% № Ofe1- £409 И Ha No а / Медицинским организациям [ | Органам управления
О незарегистрированном
ИЕН здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- _ «КОМПЛЕКС БИОИНФОРМАЦИОННЫЙ (— АДАПТИВНЫЙ АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ «СветЛ» («Комплекс «СветЛ»), варианты исполнения мужской/женский, производства ООО «СветЛ», г. Санкт-Петербург, предназначенного для применения в медицинских целях: для воздействия на костную систему, связочно-суставную систему, мышечную систему, сердечно- сосудистую систему, дыхательную систему, пищеварительную систему, нервную систему, лимфатическую, иммунную и кроветворную системы, головной мозг, эндокринную систему зрительную систему, слуховую, мочевыделительную, половую системы организма человека и избавления от патологий.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса