РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2208/17 от 06.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2208/17 от 06.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии
Производитель: ООО "Балтон Сп. з о.о."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017
Письмо № 01И-2208/17 от 06.09.2017
Внимание всем медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - «Набор для эпидуральной анестезии — малый (ZZOM)», производимого компанией «Balton Sp. z o.o.», Польша. Данное изделие не соответствует сведениям, содержащимся в регистрационном досье, и не имеет действующего регистрационного удостоверения.
В связи с этим, настоятельно рекомендуем всем субъектам обращения провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении. Необходимо принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации и сообщить о результатах проверки в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Ваше сотрудничество в этом вопросе крайне важно для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения законодательства в сфере здравоохранения.
В связи с этим, настоятельно рекомендуем всем субъектам обращения провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении. Необходимо принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации и сообщить о результатах проверки в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Ваше сотрудничество в этом вопросе крайне важно для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения законодательства в сфере здравоохранения.
Министерство здравоохранения 2174329 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O R .o g .iD 'i f № и - л е с / //У органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор для эпидуральной анестезии -малый (ZZOM):
1. Эпидуральный катетер 20G;
2. ИглаТуохи 18G;
3. Антибактериальный фильтр 0,2 цт;
4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра 5. Шприц потери сопротивления 10 мл;
6. Втулка», производства «Ballon Sp. z о.о.», Poland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик.
Приложение к письму Росздравнадзора
от 0 6 .0 9 . № 0 /б У ~
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сведения из КРД к Р У Сравниваемые № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010 Образцы выявленного сведения/параметры медицинского изделия (с 21.02.2017 М ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017)
Состав набора на маркировке Набор для эпидуральной анестезии, «1. Эпидуральный катетер этикеток индивидуальной и малый состоит из: 20G групповой упаковок • иглы Туохи 2. Игла Туохи 18G • эпидурального катетера 3. Антибактериальный фильтр • плоского эпидурального фильтра 0.2 pm (0,2цгп) 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра 5. Шприц потери сопротивления 1 о мл 6. Втулка
Также в составе набора имеются изделия, не указанные на маркировке этикеток индивидуальной и групповой упаковок и в Инструкции по применению:
переходник (голубого цвета) с замком Луер / Луер Лок, заглушка (белого цвета) с замком Луер / Луер Лок Состав набора в Инструкции Набор для эпидуральной анестезии, 1. Игла Туохи по применению малый состоит из: 2. Катетер эпидуральный • иглы Туохи 3. Плоский эпидуральный • эпидурального катетера фильтр 0.2рт • плоского эпидурального фильтра 4. Самоклеющийся фикса (0,2цт) тор фильтра 5. Втулка универсальная Хранение В Нормативном документе изделия от 10 до 30°С медицинского назначения (медицинской техники):
Изделия должны храниться на складах в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от 1 до 25°С
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор для эпидуральной анестезии -малый (ZZOM):
1. Эпидуральный катетер 20G;
2. ИглаТуохи 18G;
3. Антибактериальный фильтр 0,2 цт;
4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра 5. Шприц потери сопротивления 10 мл;
6. Втулка», производства «Ballon Sp. z о.о.», Poland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик.
Приложение к письму Росздравнадзора
от 0 6 .0 9 . № 0 /б У ~
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сведения из КРД к Р У Сравниваемые № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010 Образцы выявленного сведения/параметры медицинского изделия (с 21.02.2017 М ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017)
Состав набора на маркировке Набор для эпидуральной анестезии, «1. Эпидуральный катетер этикеток индивидуальной и малый состоит из: 20G групповой упаковок • иглы Туохи 2. Игла Туохи 18G • эпидурального катетера 3. Антибактериальный фильтр • плоского эпидурального фильтра 0.2 pm (0,2цгп) 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра 5. Шприц потери сопротивления 1 о мл 6. Втулка
Также в составе набора имеются изделия, не указанные на маркировке этикеток индивидуальной и групповой упаковок и в Инструкции по применению:
переходник (голубого цвета) с замком Луер / Луер Лок, заглушка (белого цвета) с замком Луер / Луер Лок Состав набора в Инструкции Набор для эпидуральной анестезии, 1. Игла Туохи по применению малый состоит из: 2. Катетер эпидуральный • иглы Туохи 3. Плоский эпидуральный • эпидурального катетера фильтр 0.2рт • плоского эпидурального фильтра 4. Самоклеющийся фикса (0,2цт) тор фильтра 5. Втулка универсальная Хранение В Нормативном документе изделия от 10 до 30°С медицинского назначения (медицинской техники):
Изделия должны храниться на складах в упаковке предприятия- изготовителя при температуре от 1 до 25°С
Министерство здравоохранения
2174329 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ сей
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям / территориальных (6.09.2017 м О/и- 4401 lt органов Росздравнадзора На № от
Г — Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор для эпидуральной анестезии —малый (ZZOM):
1. Эпидуральный катетер 200;
2. Игла Туохи 180;
3. Антибактериальный фильтр 0,2 ит;
4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра
5. Шприц потери сопротивления 10 мл;
6. Втулка», производства «Balton Sp. z 0.0.», Poland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация
2174329 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ сей
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям / территориальных (6.09.2017 м О/и- 4401 lt органов Росздравнадзора На № от
Г — Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор для эпидуральной анестезии —малый (ZZOM):
1. Эпидуральный катетер 200;
2. Игла Туохи 180;
3. Антибактериальный фильтр 0,2 ит;
4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра
5. Шприц потери сопротивления 10 мл;
6. Втулка», производства «Balton Sp. z 0.0.», Poland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация
Скачать документ: Письмо 01И-2208/17 от 06.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
