Министерство здравоохранения Российской Федерации 2174338
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 e .0 9 .W - l V No о У и - L L O e органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)», производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНГ, 115088, Москва, ул. Угрешская, д. 31, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09808 от 31.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодег<са Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурагнко  Приложение к письму Росздравнадзорз/
от О б № O '/и Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в документации выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Документация выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09808 от 31.12.2010, срок действия не ограничен)
Г ел ь д л я к о м п л е к с н о г о л е ч е н и я « Г и а л у д е н т Г ел ь № 2 (с Нагтенование и п роф и л ак ти к и забол ев ан и й м етр он и д азол ом и п а р о д о н т а « Г и а л у д е н т Г ел ь » п о х л о р г е к с и д и н о м )» Г ел ь д л я Т У 9 3 9 1 -0 2 1 -4 9 9 0 8 5 3 8 -2 0 0 5 в к ом п л ек сн ого лечения и к ом п л ек тац и и п р о ф и л а к т и к и за б о л е в а н и й п а р о д о н т а ; « Г и а л у д е н т Г ел ь № 2 (с м етр он и д азол ом и х л о р г е к с и д и н о м )» Г и а л у р о н а т н атри я Г и а л у р о н а т н атр и я Состав Т р и л о н -Б Хлоргсксидин К л уц ел Мстронидазол В о д а ди стиллированная Т р и л о и -Б Х л ор б еи зи л о в ы й спирт К луц ел В о д а дистиллированная Х л ор беи зи л ов ы й спирт Г аран ти й ны й срок Срок годности годн ости на 2 года м атериал дв а го да со дн я и зготов л ен и я .
С р ед н и й срок го д н о ст и м атериала д о л ж е н бы ть не м ен ее 3 л ет со дня и зготов л ен и я .
- л е ч е б н о е и п роф и л ак ти ч еск ое - о с т р ы й ги н ги в и т ;
Показания ср едство при и н ф ек ц и он н о­ - о с т р ы й я зв е н н о -н е к р о т и ч е с к и й в осп ал и тел ьн ы х забол ев ан и я х г и н ги в и т;
п ар одон та и сл и зи стой - х р о н и ч е с к и й ги н ги в и т;
о б о л о ч к и п о л о с т и рта; - остры й и хр он и ч еск и й - ср ед ст в о для ул уч ш ен ия пародонтит;
м и к р оц и р к ул яц и и крови и - п ар одон тоз, ослож нен н ы й о б м е н а в егц еств в т к а н я х в осп ал ен и ем ;
пародонта; - за п о л н ен и е п ародон тал ы гого - у ст р а н ен и е восп ал ен и я карм ана п осл е м естн ой СЛИЗИС'ГОЙ о б о л о ч к и ПОЛОС'ГИ п р о т и в о в о с п а л и т е л ь н о й т ер а п и и  р т а п р и и с п о л ь зо в а н и и з у б н ы х или к ю р етаж а дл я ан ти сеп ти ч еск ой п р о тезо в . об р а б о тк и и б о л ее эф ф ек ти в н ого в о с с т а н о в л е н и я тк ан ей ;
- ан ти сеп ти ч еск ая обр аботк а п о с л е о п е р а ц и о н н о г о п ол я с ц ел ь ю н аи б о л ее эф ф ек ти вного в о с с т а н о в л е н и я тк а н ей .
С п о со б О с т а в и т ь гел ь н а О с т а в и т ь гел ь н а о б р а б а т ы в а е м о м п р и м ен ен и я обр абаты в аем ом участк е д о его участке п о д п ародон тол огич еской п о л н о г о в са с ы в а н и я . п о в я зк о й н а 3 -4 ч аса. П о с л е сн я ти я п о в я зк и п р о п о л о с к а т ь п о л о с т ь р т а р а с т в о р о м х л о р г е к с и д и н а или водой.

Министерство здравоохранения | | | № |
Российской Федерации 2174338 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г > , сай
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
04.09.4016 № Ofu - КОВ /17 органов Росздравнадзора На № от —_
г = Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином}», производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ, 115088, Москва, ул. Угрешская, д. 31, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09808 от 31.12.2010, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Ha 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко