РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2204/17 от 06.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2204/17 от 06.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов
Производитель: "Смит & Нефью, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1844 от 11.08.2014
Письмо № 01И-2204/17 от 06.09.2017
Внимание всем медицинским организациям и специалистам в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов», производимого компанией «Смит энд Нефью Инк.», США.
Причина отзыва заключается в отсутствии фаски у инструмента, что может затруднить его соединение с винтом для введения или удаления. Это может повлиять на безопасность и эффективность медицинских процедур.
Необходимо провести проверку наличия указанных медицинских изделий и предотвратить их дальнейшее обращение. Результаты проверки следует направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Смит энд Нефью» по указанным контактам.
Пожалуйста, будьте внимательны и ответственно относитесь к данному уведомлению.
Причина отзыва заключается в отсутствии фаски у инструмента, что может затруднить его соединение с винтом для введения или удаления. Это может повлиять на безопасность и эффективность медицинских процедур.
Необходимо провести проверку наличия указанных медицинских изделий и предотвратить их дальнейшее обращение. Результаты проверки следует направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Смит энд Нефью» по указанным контактам.
Пожалуйста, будьте внимательны и ответственно относитесь к данному уведомлению.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2174340
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных N» 0 - /U - JU jD i/ органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: У инструмента отсутствует фаска, что препятствует надлежащему соединению с винтом для последующего его введения/удаления.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко О О О « С м и т э н д Н е (|| 1 ,ю » Smith & Naphew LLC
Ю р адрес IllO JOr Москва Legal address ✓ 5;^smith&nephew ? я С и н и ч к и н а ул и ц а , д v A . с т р U) 9A. 2nd Siriichkina Street, bld.lO, MoRTow11)020. PiisRia Фак1.лдрес Ю'т'Л' Мо1;гвн Post address ■и'л.,:)«н,1ЯТ|;и-’'.’0;т1 ги-!|'; : '' Syi !imy'dinkhe-iky „!
M o>C :o \vЮ 51 20, kussi.i
Тол'ф ако т ^ "iv*- • tel/Lex + 7'195 755 55 03 A VaV , iilllOh IЧ:‘|)^Ц■W^ ill li yw.v sriiith-nefthew cpm n;l4.iussia«VRnillH>ne',pl lew i iKfi II ifp. russiaSPsriiilh-nepliew.cfmi
() iioHi.i.x .’laiiiibi.x no безопасности мсдицппского изделия
Уиажаемые Господа!
Мас'юятим iiiicij MOm ()()(,) «(,'м т знд Пефыо» (,чалее - «Компания»). яиляюшаяся \ пол 11омоче 11111.1м предс 1авптелем комнаипп «Smith & Nephew . Inc.», (да.иее «11ропзиолте.и.»), кыражае! Гам свое почтение и сообщает следсющее:
11роизводи ie.:ii. П1Л1ПЯЛ решение ос\зиес i ви 11> добровольный оззыв в отно 1нении одной нарзии медииинско 1о изделия «Инсзрументы для остеосинтеза н yciaiuiBKii зндонрозсзов суезавов: Озверзка», p ein cT iian n oim oe удое говорение № РГМ 2014/1844 oi 11.08.2014 но причине нронзводсзз!еино 11 онтбк'и. Данные зазроиу гой наргии приведены в габлннс ниже.
1 1laiiM CHO Raim o п р о д у к ц и и А р тикул 11омер и а р зи и I'h ic 1[ly M e im .i .зля о с з е о с и т о з а и 1 \ сз;1иопки 'ж л о и р о з е ч о и c_\ciaiiOn; 71 177169 161 1 M H 0 .S4 1 0 1вер тка
Позeiiniia.ibiii.iii писк ипп nciio.ii.T O Baim ii продукта:
У ннсз р\ мен la огсугетвуез фаска. чзо нренязез в)сз над.чежащем)' соеди н и ю е в и т о м д.ия иоследмощесо его В1гедення/>даления. 1^ наборе ннезрумеизов нмеезся нодменный и незрхм ет. Кроме гою, возможно применение ши.зериативной \ир)ргической методики и чавертенне операции е иезначизe.iii.iioit задержкой.
1кя за 1р о н )|; 1Я н|Х)л\киня, ввезенная в ГУкеийскезо Федерацию, на.ходизся на екз; 1де Комнаннн и заблокн[зована для оззр\зок. Компания не нолсчзсза ни одн ою сообщения об описанной нронзводнте.зем проблеме
11ронзводизе.зь и Компания нриноеяз свои нзвинення за нричнненные несдобезва и велхчае необходимое! II i озовы нредоетавиз ь дополи тельн ы е разъяснения.
С гарщий фнн;тсовый дирекюр ООО «Смн I 'Ч1Д 11еф1.кр'
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных N» 0 - /U - JU jD i/ органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: У инструмента отсутствует фаска, что препятствует надлежащему соединению с винтом для последующего его введения/удаления.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко О О О « С м и т э н д Н е (|| 1 ,ю » Smith & Naphew LLC
Ю р адрес IllO JOr Москва Legal address ✓ 5;^smith&nephew ? я С и н и ч к и н а ул и ц а , д v A . с т р U) 9A. 2nd Siriichkina Street, bld.lO, MoRTow11)020. PiisRia Фак1.лдрес Ю'т'Л' Мо1;гвн Post address ■и'л.,:)«н,1ЯТ|;и-’'.’0;т1 ги-!|'; : '' Syi !imy'dinkhe-iky „!
M o>C :o \vЮ 51 20, kussi.i
Тол'ф ако т ^ "iv*- • tel/Lex + 7'195 755 55 03 A VaV , iilllOh IЧ:‘|)^Ц■W^ ill li yw.v sriiith-nefthew cpm n;l4.iussia«VRnillH>ne',pl lew i iKfi II ifp. russiaSPsriiilh-nepliew.cfmi
() iioHi.i.x .’laiiiibi.x no безопасности мсдицппского изделия
Уиажаемые Господа!
Мас'юятим iiiicij MOm ()()(,) «(,'м т знд Пефыо» (,чалее - «Компания»). яиляюшаяся \ пол 11омоче 11111.1м предс 1авптелем комнаипп «Smith & Nephew . Inc.», (да.иее «11ропзиолте.и.»), кыражае! Гам свое почтение и сообщает следсющее:
11роизводи ie.:ii. П1Л1ПЯЛ решение ос\зиес i ви 11> добровольный оззыв в отно 1нении одной нарзии медииинско 1о изделия «Инсзрументы для остеосинтеза н yciaiuiBKii зндонрозсзов суезавов: Озверзка», p ein cT iian n oim oe удое говорение № РГМ 2014/1844 oi 11.08.2014 но причине нронзводсзз!еино 11 онтбк'и. Данные зазроиу гой наргии приведены в габлннс ниже.
1 1laiiM CHO Raim o п р о д у к ц и и А р тикул 11омер и а р зи и I'h ic 1[ly M e im .i .зля о с з е о с и т о з а и 1 \ сз;1иопки 'ж л о и р о з е ч о и c_\ciaiiOn; 71 177169 161 1 M H 0 .S4 1 0 1вер тка
Позeiiniia.ibiii.iii писк ипп nciio.ii.T O Baim ii продукта:
У ннсз р\ мен la огсугетвуез фаска. чзо нренязез в)сз над.чежащем)' соеди н и ю е в и т о м д.ия иоследмощесо его В1гедення/>даления. 1^ наборе ннезрумеизов нмеезся нодменный и незрхм ет. Кроме гою, возможно применение ши.зериативной \ир)ргической методики и чавертенне операции е иезначизe.iii.iioit задержкой.
1кя за 1р о н )|; 1Я н|Х)л\киня, ввезенная в ГУкеийскезо Федерацию, на.ходизся на екз; 1де Комнаннн и заблокн[зована для оззр\зок. Компания не нолсчзсза ни одн ою сообщения об описанной нронзводнте.зем проблеме
11ронзводизе.зь и Компания нриноеяз свои нзвинення за нричнненные несдобезва и велхчае необходимое! II i озовы нредоетавиз ь дополи тельн ы е разъяснения.
С гарщий фнн;тсовый дирекюр ООО «Смн I 'Ч1Д 11еф1.кр'
Министерство здравоохранения I | | ] | | |
2174340
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ tr г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР —
( д ace ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
06.09.4012 № Ofu -kADY На № от
Руководителям и территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: У инструмента отсутствует фаска, что препятствует надлежащему соединению с винтом для последующего его введения/удаления.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на |л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2174340
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ tr г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР —
( д ace ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
06.09.4012 № Ofu -kADY На № от
Руководителям и территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: У инструмента отсутствует фаска, что препятствует надлежащему соединению с винтом для последующего его введения/удаления.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на |л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2204/17 от 06.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
