Министерство здравоохранения 2174259 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Об'. 09. / / Jf Руководителям территориальных На № _______________ от __________________
органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», вариант исполнения; MULTI-LINK MINI VISION RX 2.25 mm x 28 mm, REF: 1007828-28, LOT: 7041341, дата изготовления 13.04.2017, срок годности до 31.03.2020, производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзрра

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ от 10.05.2017 № РЗН 2015/2925, медицинского изделия параметры срок действия не ограничен)

Устройства для внутрисосудистых На полимерной упаковке манипуляций и ангиопластики (с обратной стороны):
Наименование Multi-Link MINI VISION RX 1. Стенты внутрисосудистые:
изделш - Multi-Link (вид 218190). Набор для установки коронарного стента

Стент, баллонный катетер «быстрой Стент, катетер с баллоном Комплект поставки и рентгенконтрастными замены», два метками, игла flushing tool рентгенконтрастных маркера для визуализации установки стента, баллон

_ mm
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/
nena a ant pep = 7 SO органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», вариант исполнения: MULTI-LINK MINI VISION RX 2.25 mm x 28 mm, REF: 1007828-28, LOT: 7041341, дата изготовления 13.04.2017, срок годности до 31.03.2020, производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № P3H 2015/2925, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена