РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2196/17 от 05.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2196/17 от 05.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный гипоаллергенный, влагонепроницаемый», размер 5 × 7 см
Производитель: «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.»
Письмо № 01И-2196/17 от 05.09.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный гипоаллергенный, влагонепроницаемый» размером 5 х 7 см, произведенного компанией «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.» (Китай). Это изделие не соответствует регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/0915, выданному на другой продукт.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. О результатах необходимо информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. О результатах необходимо информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2174258 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АД ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №ОУи органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Пластырь фиксирующий медицинский стерильный гипоаллергенный, влагонепроницаемый», размер 5 x 7 см, производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, действующего на момент производства.
Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, действующего на момент производства, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинского изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Пластырь фиксирующий медицинский стерильный гипоаллергенный, влагонепроницаемый», размер 5 x 7 см, производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, действующего на момент производства.
Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, действующего на момент производства, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинского изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
2174258
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 05.09.9042 № OU KRMIG И органов Росздравнадзора На № от — — Медицинским организациям O незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Пластырь фиксирующий медицинский стерильный гипоаллергенный, влагонепроницаемый», размер 5 х 7 см, производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/0915] от 24.02.2011, действующего на момент производства.
Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/0915] от 24.02.2011, действующего на момент производства, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ko., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинского изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 05.09.9042 № OU KRMIG И органов Росздравнадзора На № от — — Медицинским организациям O незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Пластырь фиксирующий медицинский стерильный гипоаллергенный, влагонепроницаемый», размер 5 х 7 см, производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/0915] от 24.02.2011, действующего на момент производства.
Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/0915] от 24.02.2011, действующего на момент производства, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ko., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинского изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2196/17 от 05.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
