Министерство здравоохранения Российской Федерации 2174278
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ______________

П Медицинским организациям Об отзыве м еди ц и н ск ого изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лейко» производителя медицинского изделия «Вата медицинская нестерильная хирургическая гигроскопическая, ГОСТ 5556-81, 100 %
хлопок», дата производства 1 квартал 2016 года, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.06.2017 № 01И-1337/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по тел./факсу (4822) 56-07-69, 56-37-59, эл. почте Leiko.tver(@mail.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравиадзора от Ot>

Общество с ограниченной ответственностью « Л Е Й К О» Россия, 170039, г. Тверь, ИНН 6902032756, КПП 695201001 Проезд Стеклопластик, д. 5 Гос. per. № 10^'6900529963 Тел ./фа КС (4822) 56-07-69, 56-37-59 e-mail: Leiko.tver@mail.ru генеральный директор Алексанян Гарник Лендрушович
Исх№ от « » шоня 2017 г.

Росздравнадзором была организована экспертиза качества, эффективности и безопасности нашего медицинского изделия «Вата медицинская нестерильная хирургическая гигроскопическая», ГОСТ 5556-81, 100 г., дата производства: 1 квартал 2016 г., срок хранения - 5 лет (далее - медицинское изделие).
По результатам проведенной экспертизы было представлено* отрицательное экспертное заключение № 13/ГЗ-17-111Э-027 от 28.04.2017г. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравиадзора в отношении медицинского изделия.
Согласно данному заключению качество медицинского изделия не было подтверждено. Безопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутетвует.
Перечень недостатков указан в письме Росздравиадзора от 06.06.2017г. 01и- 1337/17, размещенном на сайте ведомства.
ООО «Лейко» бьша разработана программа корректирующих мероприятий для устранения выявлоцных нарушений.
На основании вышеизложенного, в случае наличия у вас указанного медицинского изделия, просим проверить данный товар с целью выявления указанных выше недостатков.
В случае обнаружения каких-либо из перечиеленных недостатков, незамедлительно сообщить нам с указанием вида недостатков, количества и даты производства таких медицинских изделий для принятия нами' решения о способе их уетранения.

С уважением, Г енеральный директор ООО «Лейко» Алексанян Г. Л.

и Министерство здравоохранения | [АХО 2174278
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = 1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям те иториальных 05 09.402 № Ofer KhIGY /Я рритор ааа органов Росздравнадзора На № от —

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Лейко» производителя медицинского изделия «Вата медицинская нестерильная хирургическая гигроскопическая, ГОСТ 5556-81, 100 %
хлопок», дата производства | квартал 2016 года, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.06.2017 № 01И-1337/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по тел./факсу (4822) 56-07-69, 56-37-59, эл. почте Leiko.tver@mail.ru.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко