Министерство здравоохранения 2174274 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ

П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Лейко» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Бинт марлевый медицинский нестерильный ЗмхЮсм ГОСТ 1172-93», дата изготовления 20.01.2015, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2017 № 01 И-160/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по тел. (4822) 56-07-69, 56-37-59, эл. почте: Leiko.tver(^mail.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от О 3^/ / ]gc~

Общество с ограниченной ответственностью « Л Е Й К О» Россия, 170039, г. Тверь, ИНН 6902032756, КПП 69520-1001 Проезд Стеклопластик, д. 5 Гос. per. № 1026900529963 Тел./факс (4822) 56-07-69, 56-37-59 e-mail: Leiko.tver@mail.ru генеральный директор Алексанян Гарник 11ендрушович Т Исх № __ от «____» января 2017 г.

Росздравнадзором была организована экспертиза качества, эффективности и безопасности нашего медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный ЗмхЮсм, ГОСТ 1172-93», дата изготовления 20.01.2015г. (далее - медицинское изделие).
По результатам проведенной экспертизы было представлено^ отрицательное экспертное заключение № 13/ГЗ-16-515Э-027 от 25.11.2016г. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в отношении медицинского изделия.
Согласно данному заключению качество медицинского изделия не было подтверждено. Безопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.
Перечень недостатков указан в письме Росздравнадзора от 24.01.2017г. № 01и- 160/17, размещенном на сайте ведомства.
ООО «Лейко» была разработарха программа: корректирующих мероприятий для устранения выявленных нарушений.
а На основании вышеизложенного, в случае наличия у вас указанного медицинского изделия, просим проверить данный товар с целью выявления указанных выше недостатков.
В случае обнаружения каких-либо из перечисленных нёдост'атков, незамедлительно сообщить нам с указанием вида недостатков, количества и даты производства таких медицинских изделий для принятия нами решения о способе их устранения.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Лейко»

Министерство здравоохранения UM р ae р 2174274
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - _
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ H (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обраще ия медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уклея > территориальных 507.47» Of - 2193 fog рритор органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Лейко» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5мх10см ГОСТ 1172-93», дата изготовления 20.01.2015, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2017 № 01И-160/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Лейко» по тел. (4822) 56-07-69, 56-37-59, эл. почте: Leiko.tver@mail.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко