Министерство здравоохранения 2174269 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 9 .^ '/ 7 № 0 / < у - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям ГОб отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стеле Стейшн» модель «С7» (StealthStation S7) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Инструменты AxiEM ENT Suction ряда партий не проходят верификацию.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Medtronic Срочное уведомление о безопасности на местах Невозможность навигации отдельных партий инструментов AxiEM ENT Suction («Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стеле Стейшн» модель «С7»» (Регистрационное Удостоверение № ФЗС 2010/06786 от 29.01.2016) в части принадлежности: инструменты и аксессуары для ЛОР-вмешательств, работающие в активном и/или пассивном режиме под контролем оптической системы, вариант исполнения AxiEM ENT Suction).

Отзыв отдельных партий продукции
Июнь 2017г.

Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA775
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Целью настоящего письма является уведомление о проблеме, связанной с отдельными партиями инструментов AxiEM ENT Suction с навигационным управлением (смт перечень затронутых партий в Приложении А). Просим внимательно ознакомиться с настоящим письмом и следовать представленным инструкциям.

Описание проблемы: Компании ООО «Медтроник» стало известно, что инструменты AxiEM ENT Suction ряда партий не проходят верификацию. Верификация инструментов представляет собой этап работы программного обеспечения, который проводится до начала использования каждого инструмента. Целью данного этапа верификации является подтверждение функционирования отслеживания изделия и запрет на использование изделия в случае, если результат верификации неудовлетворителен. Вышеупомянутые медицинские изделия были изготовлены из партии нержавеющей стали с такими магнитными характеристиками (магнитной проницаемостью), которые ведут к образованию помех при электромагнитном отслеживании посредством навигационной установки «Стеле Стейшн» модель «С7» (StealthStation S7).

Возникновение такой проблемы во время хирургического вмешательства может привести к увеличению продолжительности процедуры для устранения проблемы, прекращению 0 навигации или хирургического вмещательства при отсутствии запасных инструментов, требующихся для продолжения. Сообщений о травмах пациентов не зафиксировано.

Требуемые меры:
1. Незамедлительно определить и поместить в карантин все имеющиеся в наличии изделия нижеуказанных партий. Если изделие было извлечено из упаковки, см. его артикул и номер партии, напечатанные непосредственно на изделии, как показано на рис.
ниже.
2. Вернуть все имеющиеся в наличии изделия нижеуказанных партий компании ООО «Медтроник». Представитель компании ООО «Медтроник» в ващем регионе поможет Вам оформить возврат и, при необходимости, замену медицинских изделий.

2 из 4 Medtronic

. li* 1 Ар 1'икул ,м i ^ P I p i s s Номер партии I liS iiB i; ■я.' Г'

Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.

Компания ООО «Медтроник» стремится к обеспечению безопасности пациентов и будет Medtronic Приложение A. Ai и номера партии медицинских изделий

Описание Аспираторы представляют собой часть семейства многоразовых способ оториноларингологических инструментов, используемых с применения хирургической системой навигации StealthStaiion AxiEM . Система изделий: AxiEM представляет собой решение для электромагнитного отслеживания хирургических инструментов.
Система замеряет напряжение, индуцированное местными магнитными полями в наборе передающих катушек. Для каждого хирургического инструмента имеется набор приемных катушек для замера напряженности магнитного поля. При помощи математического алгоритма можно вычислить положение и ориентацию инструмента и визуализировать на экране компьютера, что позволяет следить за движением кончика инструмента относительно анатомических элементов пациента.
Инструменты AxiEM ENT Suction используются в качестве аспираторов и указательных устройств. На аспиратор должен быть установлен трекер оториноларингологических инструментов.__________

4 из 4

Министерство здравоохранения
2174269 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 06.089 НЯ № © - #197 /И У органов Росздравнадзора pes __$_—..._. & ИИ Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стелс Стейшн» модель «C7» (StealthStation $7) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Инструменты AxiEM ENT Suction ряда партий не проходят верификацию.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрашением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от
05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко