РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2189/17 от 05.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2189/17 от 05.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Иглы одноразовые стерильные IMPROVACUTER в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010
Письмо № 01И-2189/17 от 05.09.2017
Внимание всем медицинским организациям и представителям здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует об отзыве медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 210х3/4, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010.
Отзыв осуществляется на основании информационного письма Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2626/16, в котором указано на недоброкачественное состояние данного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «РАФЭЛ» по телефону 8 843 2782332 или по электронной почте info@rafel.ru.
Отзыв осуществляется на основании информационного письма Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2626/16, в котором указано на недоброкачественное состояние данного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «РАФЭЛ» по телефону 8 843 2782332 или по электронной почте info@rafel.ru.
Министерство здравоохранения 2 1 7 4 2 6 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № о -/и - территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 210x3/4, LOT 20150504, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2626/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РАФЭЛ» по тел. 8 843 2782332 или электронной почте info(@rafel.ru.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравиадзора от ,О ^ - № О '/С У ----- Приложение 1
Информационное письмо для субъектов обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия
Уважаемые потребители!
В связи с возможным (остаточным) наличием на рынке Российской Федерации медицинских изделий «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 2ЮхЗ/4” , LOT 20150504 производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010 года, маркировка позребительской и групповой упаковок которых не содержит обозначение размера иглы в миллиметрах, а также потребительская упаковка которых не содержит маркировки на русском языке, учитывая тот факт, что согласно выводов экспертов ФГБУ ВНИИИМТ Росздравиадзора угроза жизни и здоровыо_^и применении наборов не установлена, безопасшеть данного изделия^
подтверждена, .
в целях приведения маркировки изделия в полное соответствие с технической документацией производителя
УВЕДОМЛЯЕМ:
- о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки потребительской и групповой упаковок медицинских изделий «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 210x3/4” , производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, в части указания размера иглы - 21G, (0,8x19) мм путем вложения в групповую и транспортную тару соответствующих листков-вкладышей;
- о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки потребительской упаковки медицинских изделий «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, в части наличия информации на русском языке путем вложения в групповую тару соответствующих листков-вкладышей.
ПРЕДЛАГАЕМ:
- уведомить поставщика либо непосредственно импортера о наличии в вашей собственности данных изделий, с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного неиспользованного количества изделий, с целью дальнейшего направления в ваш адрес, в качестве приложения _к. товару, ,дист 1юв-вкладыше1^ с_ из^ормацией об уточнении размера иглы на потребительской и групповой упаковке, а также со сведениями на русском языке.
ОБЯЗУЕМСЯ:
- предоставить всю имеющуюся информацию по данным изделиям, включая направление листков-вкладышей, для осуществления коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия, в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления от потребителя.
Приносим свои извинения и извинения производителя, надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуации.
Приложение 2 Листок-вкладыш Уважаемые потребители!
В отношении данного медицинского изделия произведены коррекционные мероприятия, касающиеся обозначения размера иглы в миллиметрах и наличия на маркировке информации на русском языке. Настоящий листок-вкладыш в групповую упаковку является обязательным приложением к товару. , (
Размер иглы медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэЬ-адаптер)» - 21G, (0,8x19) мм.
Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)
применяется совместно с вакуумной пробиркой Размер иглы: 21G, (0,8x19) мм Партия соответствует дате стерилизации;
указано на шве ( верхняя строка) Годен до; указано на шве ( нижняя строка ) Способ и условия примонония.
1. Налодигь лгу? мй конечность 2. Открыть fUiiuiT, изапечь и.эбор (игпа-^бсмка. катетер, луэр-адзптер) 3. Снять №щип«ый асшитчен С игры 4. Произвести 1»еиепуншюо IMPROVE 5. Г^эсяолэть крьппку' вдкуумной пцебьтрки иглой с не снм.'ять!) 6. Произвести ззбир цч>яи 7., Посте ИСПОГЧжЭСвОИИЯ уТИГ»ИЗИ}ЗОВЗ»Ь
С € ( Г - ® 1 I'STERILE lEO!
У б е д и те с ь в ц е л о ст н о ст и упаковки!
При нарушении целостности упаковки не использовать!
Контракт № 1 /C /1 M P V о т 2 4 .0 5 .2 0 0 6 г.
Per. уд о стоо ср е м ие № ФСЗ 201 Q /0 66 2 2 от 13.0 4,20 1 0 П роизвод ител ь: Тугичж оу Импруо Медикал Инструменте Ко., Лтд.". Китай. GuangztTou Improve Medical Instruments Со.. Ud..
No. 102. Kaiyuan Avenue. Scienco City, Luocjang District. Guangzhou.
510663, China П р ед ста в ител ь в EN: Shanghai international Holding Corp. GmbH Адрес: Eiffestrabe 80 20537 Hamburg Germany Имлортер/Организация уполномоченная на прием лрегензий:
ООО ’ РАФЗЛ'. г. Казань, ул М. Гафури. д. 71. пр. зд. N? 1.
тел. (845)278-23-32.
ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ ! ’ Приложение 3 j Листок-вкладыш Уважаемые потребители!
В отношении данного медицинского изделия произведены коррекционные мероприятия, касающиеся обозначения размера иглы в миллиметрах. Настоящий листок-вкладыш в транспортную упаковку является обязательным приложением к товару.
Размер иглы медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)» - 21G, (0,8x19) мм.
® IMPROVACUTER Способ и условия Применения.
Применяется совмест;но с вакуумной пробиркой, иглодержателем /M P R O V E Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер) 1. Наложить жгут на конечность 2. Открыть пакет, извлечь набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер) ' стерильно, апирогенно, нетоксично Размер’иглы: 21 с, {о,8x19) мм 3. Снять защитный колпачок с иглы ^однократного применения 4. Произвести венепункцию Количество: шт.
5. Проколоть крышку вакуумной пробирки иглой с резиновой мембраной (мембрану не снимать!) 2 6. Произвести забор крови сгО • 7. После использования утилизировать ГГбт] ) Иглы должны хранить^ся в упаковке предприятия-изготовителя Н е и с п о л ь з о в а т ь п о и стечении^ срока го д н о ст и . в крытых отапливаемых складских помещениях в течение ISTERILEIEOI С- Д а т а с т е р и л и з э и и и со о тв етству е т п а р т и и .
Контракт № 1/C/1MPV от 24.05^006 г.
всего срока годности. Не стерилизовать вторично.
Per. у д о с т о в е р е н и е № Ф СЗ 2 0 1 Р /0 6 6 2 2 о т 1 3 .0 4 .2 0 1 0 Не использовать изделие при поврежденной упаковке.
31] ж се 0123 i i l Производитель: Туанчжоу Mi^npys Медикал Инарум ектс Ко., Лтд.', Китай, Guangzhou Improve Medical Instruments Со., ltd .. No. 102, Kalyuan Avenue, Science City, Luogang District, Guangzhou, 510663, C?)ina При хранении не подвергать воздействию крайне высоких или низких температур, влажности и солнечного света.
| I Г ...П EQ REH П р е д а а в и т е л ь e EN; Shanghai In tern ation al H o ld in g C orp . G m bH Распаковку комплекта и манипуляции с иглами проводить l !I j А д р е с: Eiffestrabe 80 20537 H am bu rg G erm a n y И м лортер/О рганизаций, уполномоченнэй ка п р ием прегенэий; ООО *РАФЭЛ", в условиях асептики.
г. Казань, ул. М . Гафури, д. 71, пр. зд. N 9 1, тел. (843)278-23-32.
Ч ,_
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 210x3/4, LOT 20150504, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2626/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РАФЭЛ» по тел. 8 843 2782332 или электронной почте info(@rafel.ru.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравиадзора от ,О ^ - № О '/С У ----- Приложение 1
Информационное письмо для субъектов обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия
Уважаемые потребители!
В связи с возможным (остаточным) наличием на рынке Российской Федерации медицинских изделий «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 2ЮхЗ/4” , LOT 20150504 производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010 года, маркировка позребительской и групповой упаковок которых не содержит обозначение размера иглы в миллиметрах, а также потребительская упаковка которых не содержит маркировки на русском языке, учитывая тот факт, что согласно выводов экспертов ФГБУ ВНИИИМТ Росздравиадзора угроза жизни и здоровыо_^и применении наборов не установлена, безопасшеть данного изделия^
подтверждена, .
в целях приведения маркировки изделия в полное соответствие с технической документацией производителя
УВЕДОМЛЯЕМ:
- о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки потребительской и групповой упаковок медицинских изделий «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 210x3/4” , производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, в части указания размера иглы - 21G, (0,8x19) мм путем вложения в групповую и транспортную тару соответствующих листков-вкладышей;
- о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки потребительской упаковки медицинских изделий «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, в части наличия информации на русском языке путем вложения в групповую тару соответствующих листков-вкладышей.
ПРЕДЛАГАЕМ:
- уведомить поставщика либо непосредственно импортера о наличии в вашей собственности данных изделий, с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного неиспользованного количества изделий, с целью дальнейшего направления в ваш адрес, в качестве приложения _к. товару, ,дист 1юв-вкладыше1^ с_ из^ормацией об уточнении размера иглы на потребительской и групповой упаковке, а также со сведениями на русском языке.
ОБЯЗУЕМСЯ:
- предоставить всю имеющуюся информацию по данным изделиям, включая направление листков-вкладышей, для осуществления коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия, в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления от потребителя.
Приносим свои извинения и извинения производителя, надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуации.
Приложение 2 Листок-вкладыш Уважаемые потребители!
В отношении данного медицинского изделия произведены коррекционные мероприятия, касающиеся обозначения размера иглы в миллиметрах и наличия на маркировке информации на русском языке. Настоящий листок-вкладыш в групповую упаковку является обязательным приложением к товару. , (
Размер иглы медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэЬ-адаптер)» - 21G, (0,8x19) мм.
Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)
применяется совместно с вакуумной пробиркой Размер иглы: 21G, (0,8x19) мм Партия соответствует дате стерилизации;
указано на шве ( верхняя строка) Годен до; указано на шве ( нижняя строка ) Способ и условия примонония.
1. Налодигь лгу? мй конечность 2. Открыть fUiiuiT, изапечь и.эбор (игпа-^бсмка. катетер, луэр-адзптер) 3. Снять №щип«ый асшитчен С игры 4. Произвести 1»еиепуншюо IMPROVE 5. Г^эсяолэть крьппку' вдкуумной пцебьтрки иглой с не снм.'ять!) 6. Произвести ззбир цч>яи 7., Посте ИСПОГЧжЭСвОИИЯ уТИГ»ИЗИ}ЗОВЗ»Ь
С € ( Г - ® 1 I'STERILE lEO!
У б е д и те с ь в ц е л о ст н о ст и упаковки!
При нарушении целостности упаковки не использовать!
Контракт № 1 /C /1 M P V о т 2 4 .0 5 .2 0 0 6 г.
Per. уд о стоо ср е м ие № ФСЗ 201 Q /0 66 2 2 от 13.0 4,20 1 0 П роизвод ител ь: Тугичж оу Импруо Медикал Инструменте Ко., Лтд.". Китай. GuangztTou Improve Medical Instruments Со.. Ud..
No. 102. Kaiyuan Avenue. Scienco City, Luocjang District. Guangzhou.
510663, China П р ед ста в ител ь в EN: Shanghai international Holding Corp. GmbH Адрес: Eiffestrabe 80 20537 Hamburg Germany Имлортер/Организация уполномоченная на прием лрегензий:
ООО ’ РАФЗЛ'. г. Казань, ул М. Гафури. д. 71. пр. зд. N? 1.
тел. (845)278-23-32.
ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ ! ’ Приложение 3 j Листок-вкладыш Уважаемые потребители!
В отношении данного медицинского изделия произведены коррекционные мероприятия, касающиеся обозначения размера иглы в миллиметрах. Настоящий листок-вкладыш в транспортную упаковку является обязательным приложением к товару.
Размер иглы медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)» - 21G, (0,8x19) мм.
® IMPROVACUTER Способ и условия Применения.
Применяется совмест;но с вакуумной пробиркой, иглодержателем /M P R O V E Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер) 1. Наложить жгут на конечность 2. Открыть пакет, извлечь набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер) ' стерильно, апирогенно, нетоксично Размер’иглы: 21 с, {о,8x19) мм 3. Снять защитный колпачок с иглы ^однократного применения 4. Произвести венепункцию Количество: шт.
5. Проколоть крышку вакуумной пробирки иглой с резиновой мембраной (мембрану не снимать!) 2 6. Произвести забор крови сгО • 7. После использования утилизировать ГГбт] ) Иглы должны хранить^ся в упаковке предприятия-изготовителя Н е и с п о л ь з о в а т ь п о и стечении^ срока го д н о ст и . в крытых отапливаемых складских помещениях в течение ISTERILEIEOI С- Д а т а с т е р и л и з э и и и со о тв етству е т п а р т и и .
Контракт № 1/C/1MPV от 24.05^006 г.
всего срока годности. Не стерилизовать вторично.
Per. у д о с т о в е р е н и е № Ф СЗ 2 0 1 Р /0 6 6 2 2 о т 1 3 .0 4 .2 0 1 0 Не использовать изделие при поврежденной упаковке.
31] ж се 0123 i i l Производитель: Туанчжоу Mi^npys Медикал Инарум ектс Ко., Лтд.', Китай, Guangzhou Improve Medical Instruments Со., ltd .. No. 102, Kalyuan Avenue, Science City, Luogang District, Guangzhou, 510663, C?)ina При хранении не подвергать воздействию крайне высоких или низких температур, влажности и солнечного света.
| I Г ...П EQ REH П р е д а а в и т е л ь e EN; Shanghai In tern ation al H o ld in g C orp . G m bH Распаковку комплекта и манипуляции с иглами проводить l !I j А д р е с: Eiffestrabe 80 20537 H am bu rg G erm a n y И м лортер/О рганизаций, уполномоченнэй ка п р ием прегенэий; ООО *РАФЭЛ", в условиях асептики.
г. Казань, ул. М . Гафури, д. 71, пр. зд. N 9 1, тел. (843)278-23-32.
Ч ,_
ПИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 0.0907 № Гы - A189 Me И органов Росздравнадзора На № от im | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 210х3/4, ГОТ 20150504, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2626/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РАФЭЛ» по тел. 8 843 2782332 или электронной почте info@rafel.ru.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Le
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 0.0907 № Гы - A189 Me И органов Росздравнадзора На № от im | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор (игла-бабочка, катетер, луэр-адаптер)», размер 210х3/4, ГОТ 20150504, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2626/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РАФЭЛ» по тел. 8 843 2782332 или электронной почте info@rafel.ru.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Le
Скачать документ: Письмо 01И-2189/17 от 05.09.2017
Приложение: Письмо 01И-2626/16 от 21.12.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
