Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 7 4 2 6 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О б .О Я - W -ft № П -/Ц органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Рашен Медикал Трейдинг» уполномоченного представителя производителя, сообщает, что производитель «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, медицинского изделия «Латексный катетер Фолея, силиконизированиый, модель 3 WAY 16FR 30 ml», лот 0048008, регистрационное удостоверение №i ФСЗ 2009/04020 от 18.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), отзывает из обращения Медицинское изделие (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.07.2015 № 01И-1178/15 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в «Хельм Медикал ГмбХ» по тел. 49 10 2375 2780, эл. почте C.von.der.Gruen(@helmag.com.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от jyb O '/

H E L m m E D IC R L GITIBI- А/Я 103060 Для сведения заинтересованных лиц D-20021 ГАМБУРГ Телефон: +49/ 40 /23750 Факс: +49/40/23751845 ЭЛ. ПОЧТА Infoiahelmaa.com Веб сайт
HYPOVERE1NSBANK ИВАН: DE59 2003 0000 0602 0713 67 БИЮ HYVEDEMM300 СЧЕТ №: 602 071 367 Код банка; 200 300 00
COMMERZBANK АО ИБАН:0Е41 2004 0000 0611 116500 БИК: C0BADEFF С Ч Е Т № :6 1 1 1 1 6 8 0 0 Код банка: 200 400 00 ОТДЕЛЕНИЕ 17.08.2015 г.
В ГАМБУРГЕ ОК НМС780 / vdg ВАШ ИСХОДЯЩИЙ НОМЕР:- ВАШЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОТ: - ПРЯМОЙ НОМЕР ТЕЛЕФОНА: +49 40 2375 2780 E-MAIL C.von.der.Gruen@hetmaQ.com

ОЬеден.ия об изделии для заказчикг^
З-^довы е латексные баллонные катетеры Фолле^
размера Fr/Ch.16 /

Уважаемый заказчик,
На основании уведомления из Министерства здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) мы,

HELM Medical GmbH Нордканалштрассе 28, 20097, Гамбург, Германия,

уведомляем вас об отклонении от нормативных требований нашего изделия
3-ходовых латексных баллонных катетеров Фоллея размера Fr/Ch.16 серии 0048008.

Подробные сведения о нормативных проблемах изложены ниже;

Описание нарушения, риска, основной причины Вышеуказанная серия не полностью соответствует зарегистрированным на текущий момент второстепенным производственным параметрам. Э то отклонение не оказывает влияния на безопасность и/или эфф ективность медицинского изделия, поскольку оно было произведено надлежащим образом по утвержденному сертификату Е С в соответствии со следующими международными согласованными производственными стандартами EN 1616:1997 + А1:1999 и EN 1618:1997.

Какие действия должны быть предприняты пользователем?
В качестве профилактических мер мы рекомендуем всем Заказчикам отозвать^
оставшиеся количества соответствующей се^ии от конечнь'К' пользователей на склады с последующим переводом "в со'стоннйВ Ш рантина. Пожалуйста, заполните/
Приложение 2, которое прилагается к настоящему письму, и нЩ5аВБТб"ф6рмУ"по''7 адресу компании H E L M Medical GmbH. Затеможида> 1та^ддлкиеЙ1Шх.указаний-онашей-^
сторбны.

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР: ТИМО ХОФФМАНН ЮРИДИЧЕСКИЙ AQPEC; ГАМБУРГ РЕГИСТРИРУЮЩИЙ СУД: УЧАСТКОВЫЙ СУД. ГАМБУРГ. HRB 1057-12 НОРДКАНАЛШТРАССЕ 28 • 0-20097. ГАМБУРГ HELM MEDICAL GMBH Страница 2
17.08.2015 г.

Пожалуйста, обеспечьте доведение данной информации до сведения всего соответствующего персонала вашей организации.

Нами будут предприняты все усилия для прояснения этой ситуации в кратчайшие сроки. Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данным происшествием, и заранее благодарим вас за любезное сотрудничество.

Мы всегда рады ответить на интересующие вас вопросы.

■^нтактное лицо в компании HELM Medical GmbH: /
Кристиан фон дер Грюн Специалист по безопасности медицинских изделий Нордканалштрассе 28 D-20097 Гамбург Телефон:+49 10 2375-2780 Э Л Е К Т Р О Н Н А Я П О Ч Т А C.von.der.Gruen@ helm aq.com

Гамбург, 17 августа 2015 г.

Специалист по безопасности медицинских изделий

Министерство здравоохранения | |
2174262
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ r В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
05.09.4012 № бы -h18F 12 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Рашен Медикал Трейдинг» уполномоченного представителя производителя, сообщает, что производитель «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, медицинского изделия «Латексный катетер Moses, силиконизированный, модель 3 WAY 16FR 30 ml», лот 0048008, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04020 от 18.03.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), отзывает из обращения Медицинское изделие (см. Приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.07.2015 № 01И-1178/15 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в «Хельм Медикал ГмбХ» по тел. 49 10 2375 2780, эл. почте C.von.der.Gruen@helmag.com.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко