Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 7 4 2 9 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОС ЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская гш. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 5 ,0<^.ЛО ^7 № О / и органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ О новых данных по безопасности ^
медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2010/06786 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стеле Стейщн» модель «С7» (StealthStation S7) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейщн Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Бащня на набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, WWW.medtroniс.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в писъме ООО «Медтроник», о резулътатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федералъной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Срочное уведомление о бе»опасности на местах Использование инструментов сторонних производителей совместно с трекером NavLock (принадлежность системы «Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стеле Стейшн» модель «С7»»

31 Мая 2017 г.

Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA769
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Компания Medtronic Navigation Inc., США выпускает широкий ассортимент продукции, включая установку медицинскую компьютеризированную навигационную «Стеле Стейшн» модель «С7». Данное медицинское изделие предлагает решение для спинальной навигации и предназначено для помощи хирургам при проведении таких процедур, как спондилодез. В состав установки входит система навигации «Стеле Стейшн» и навигационные инструменты. Компания Medtronic Navigation Inc., США выпускает различные навигационные инструменты для использования совместно с установкой «Стеле Стейшн». Хирург может выбирать инструменты в зависимости от выполняемой задачи. Наиболее распространенной принадлежностью к устройству «Стеле Стейшн», используемой для отслеживания инструментов, является трекер NavLock (см.
рис. 1). Принадлежность трекера NavLock выпускается в четырех вариантах. Конструкция всех вариантов основана на одних и тех же принципах. Номера моделей трекеров NavLock, а также соответствующих наборов и комплектов приведены в Приложении 1.

Трекер NavLock
Инструмент производства компании Medtronic Navigation Inc., США (показан инструмент для имплантации

Имплантат производства компании Medtronic Navigation Inc., США

Рис. 1.

Трекер NavLock - это принадлежность системы «Стеле Стейшн». Они бьши разработаны, тщательно испытаны и предназначены для использования только совместно с инструментами производства компании Medtronic Navigation Inc., США (см. рис. 1). В число совместимых инструментов входят как инструменты общего назначения, так и инструменты для имплантации. В число инструментов общего назначения входят шила и зонды производства компании Medtronic Navigation Inc., США. Примерами инструментов, производимых компанией Medtronic специально для использования с конкретными имплантируемыми системами, являются метчики и отвертки. Единственньпш!
инструментами, разработанными и предназначенными для совместного использования с трекерами NavLock, а также одобренными компанией Medtronic Navigation Inc., США, являются инструменты общего назначения и инструменты для имплантации производства самой компании Medtronic Navigation Inc., США.

2 из 4  Компания Medtronic Navigation Inc., США не участвовала в проектировании, разработке инструментов, разработке программного обеспечения, аттестации процесса производства и валидации каких-либо инструментов сторонних производителей, предназначенных для применения с трекером NavLock. Инструменты, вьшускаемые сторонними производителями, не проходили оценку компанией Medtronic Navigation Inc., США на совместимость с трекером NavLock и с установкой «Стеле Стейшн». Кроме того, в программном обеспечении «Стеле Стейшн» отсутствуют «карточки инструментов» для устройств сторонних производителей.

Компании Medtronic Navigation Inc., США стало известно о случаях нанесения пациентам незначительных и тяжелых травм, в том числе о двух летальных исходах (в мире), ставших результатом процедур, в которых совместно с трекером NavLock использовались инструменты сторонних производителей. На 31.05.2017 года компанией ООО «Медтроник» не получено ни одной жалобы или сообщения о неблагоприятном событии, связанном с упомянутыми выше медицинскими изделиями на территории Российской Федерации.

Вследствие этих событий компании ООО «Медтроник» уведомляет и предупреждает, что;
• трекеры NavLock предназначены для обеспечения навигации инструментов производства компании Medtronic Navigation Inc., США, используемых при процедурах спондилодеза и межпозвоночных процедурах совместно с установкой медицинской компьютеризированной навигационной «Стеле Стейшн» производства компании Medtronic. Трекеры NavLock можно использовать совместно только с инструментами производства компании Medtronic Navigation Inc., США.
• трекер NavLock предназначен и прошел испытания на использование исключительно с инструментами производства компании Medtronic Navigation Inc., США. Использование инструментов сторонних производителей совместно с трекером NavLock может привести к ошибкам, способным стать причиной серьезньк травм и летального исхода.

Рекомендуемы е действия Использовать трекер NavLock только совместно с инструментами производства компании Medtronic Navigation Inc., США.
Рекомендуется сохранить копию настоящего сообщения для собственных нужд.
Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятьк мерах.
Это уведомление о безопасности относится только к принадлежности трекер NavLock установки медицинской компьютеризированной навигационной «Стеле Стейшн» модель «С7»». Если у Вас есть вопросы относительно других трекеров, инструментов и иных принадлежностей производства компании Medtronic Navigation Inc., США, используемых с установкой «Стеле Стейшн», обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник», сотрудничающему с Вашей клиникой.

С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» лясунова Е.В.

3 из 4 Приложение А. Номера моделей трекеров NavLock, а также соответствующих наборов и комплектов:

9734228 9734259 9734315 9734489 9734590 9734682 9734683 9734734 9734833 9734837 9734906 9734907 9734908 9734914 9735120

Российской Федерации
к = ПМ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OB _ O9 AOL? № Of АНА, 77 органов Росздравнадзора На № OT
— Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов = Pied ИРИ Be Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная «Стелс Стейшн» модель «C7» (StealthStation 57) с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.imedtronic.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко