Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 7 4 2 9 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45^8; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2010/07863 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863 срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Medtronic Обновление к уведомлению о безопасности на местах Имплантируемая инфузионная система Synchromed II Обновление уведомления от 2011г. для помп, произведенных до июня 2011г.

Май 2017 г.
Внутренний номер компании «Медтроник»: FA760
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИ1ДАМ
Данное уведомление представляет собой обновление информации, которая была представлена врачам ранее в июле 2011г. относительно частоты отказов в связи со снижением работоспособности аккумулятора имплантируемых инфузионных систем Synchromed II, вариант исполнения 8637, произведенных компанией Medtronic Inc., США до июня 2011г. (исходящий номер предыдущего уведомления о безопасности на местах FA522). Данное уведомление утверждает ранее представленные рекомендации по лечению пациентов, связанные с данным вопросом. Данное уведомление не применимо к имплантируемым инфузионным системам Synchromed II, в настоящее время выпущенным на, рынок I или имплантированным, или к ранее имплантированным изделиям, изготовленным после июня 2011г.
В июле 2011г. компания ООО «Медтроник» выпустила уведомление относительно возможности внезапного прекращения терапии вследствие незначительного снижения работоспособности аккумулятора в небольшом %
имплантируемых инфузионных систем Synchromed II. Примечание: данные системы были произведены до июня 2011г., следовательно, до этого времени все системы, имеющие отношение к данной проблеме, были имплантированы уже по меньшей мере 5 лет.
По ссылке ниже можно узнать, имеет ли система отношение к данному уведомлению о безопасности на местах (внутренний номер FA760), указав ее серийный номер:
http://svnchromed2batterv.medtronic.com Обращаем Ваше внимание, что на 20.05.2017 года на территорию Российской Федерации было ввезено 377 единиц медицинских изделий, компанией ООО «Медтроник» не получено ни одной жалобы или сообщения о неблагоприятном событии, связанном с упомянутым выше изделием на территории Российской Федерации.

Характер проблемы медицинского изделия:
В отношении систем, произведенных до июня 2011г. (данная проблема не касается систем, произведенных после июня 2011г.), снижение работоспособности аккумулятора происходит в результате образования резистивной пленки на аккумуляторе. Данная проблема может привести к перезагрузке из-за низкого заряда аккумулятора (критический аварийный сигнал), преждевременного срабатывания индикатора элективной замены (некритический аварийный сигнал) или преждевременному окончанию срока службы (критический аварийный сигнал). Для систем, имеющих отношение к данной проблеме, также может снизиться минимальный срок в 90 дней между срабатыванием элективного индикатора замены и окончанием срока службы.

Возможное воздействие’ проблемы на пациентов:
У пациента, подвергшегося воздействию снижения работоспособности аккумулятора помпы, могут вернуться основные симптомы и (или) синдром
2 из 11 Medtronic отмены. Пациенты, к о т о р ы м п р о в о д и т с я интратекальное лечение баклофеном, подвержены риску появления синдрома отмены баклофена, что может привести к угрожающему жизни состоянию при несвоевременном и неэффективном лечении.
В письме, полученном в июле 2011г., сообщалось о смерти одного пациента в мире, связанной с данной проблемой, вследствие возникновения синдрома отмены баклос|5ена. Больще не сообщалось о смертельных случаях, непосредственно связанных с данной проблемой. Дополнительную информацию по степени возможного воздействия отмены других препаратов можно найти на этикетке назначаемого лекарственного препарата. Пациентам, системы которых перезагрузились из-за низкого заряда аккумулятора или у которых сработал элективный индикатор замены вследствие возникновения указанной проблемы, понадобится проведение хирургической ревизии по замене или удалению системы.

Область применения;
Системы SynchroMed II вариант исполнения 8637 с аккумуляторами, произведенными До внесения изменений в конструкцию в июле 2011г.

Обновленная информация относительно частоты отказов 1:.

• Системы SynchroMed II, произведенные с марта 2005г. по декабрь 2010г.:
Суммарная вероятность отказа, равная 0,13%, вследствие возникновения указанной проблемы (максимальное значение 0,16%) по прошествии 72 месяцев после имплантирования. Такая частота находится в пределах максимального значения частоты отказов 0,2%, о котором сообщалось в 2011г.

• Системы SynchroMed II, произведенные с января 2011г. по июнь 2011г.:
Суммарная вероятность отказа, равная 3,17%, вследствие возникновения указанной проблемы (максимальное значение 3,67%) по прошествии 72 месяцев после имплантирования. Такая частота отказов превышает верхнюю границу значения 0,2%, о которой сообщалось в 2011г.

По ссылке, указанной ниже, можно узнать диапазон даты производства системы по серийному номеру:
http://svnchromed2batterv.medtronic.com.

Рекомендации;

Компания ООО «Медтроник» не рекомендует производить профилактическую замену имплантируемых инфузионных систем SynchroMed II с предыдущей конструкцией аккумулятора по причине предполагаемой низкой частоты возникновения, наличия аварийных сигналов, а также риска, связанного с оперативным вмешательством по замене системы. Такая позиция былапроверена и подтверждается сторонней рабочей группой квалифицированных врачей. Однако необходимо принимать во внимание медицинские нужды каждого отдельного пациента. При возникновении критических или некритических аварийных сигналов, указанных ниже, компания

Кроме того, в письме, полученном в июле 2011 г., сообщалось о частоте отказов систем, произведенных до марта 2005 г. О днако д анная популяция выходит за рам ки функционального срока службы м едицинского изделия. Д анны е системы у ж е не находятся в эксплуатации.

3 ИЗ 11  Medtronic ООО «Медтроник» настоятельно рекомендует провести данным пациентам хирургическую замену системы в кратчайшие сроки.

В приложении «Информация о событиях системы SynchroMed II» приведена следующая информация: 1) описание перезагрузки из-за низкого заряда аккумулятора (критический аварийный сигнал), индикатора элективной замены (некритический аварийный сигнал) и окончания срока службы (критический аварийный сигнал); 2) скриншоты, демонстрирующие отображение событий и их регистрацию в программаторе врача N’Vision модели 8840.

При возникновении сигнала о перезагрузке из-за низкого заряда аккумулятора (критический аварийный сигнал): необходимо в кратчайшие сроки запланировать операцию по замене. Даже после перепрограммирования системы проблема может появиться снова в любой момент. Необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения, если-это целесообразно.

При возникновении преждевременного сигнала индикатора элективной замены (некритический аварийный сигнал) и окончания срока 'службы (критический аварийный сигнал): необходимо в кратчайшие сроки запланировать операцию по замене. В случае преждевременного сигнала индикатора элективной замены минимальный срок в 90 дней между срабатыванием индикатора элективной замены и окончанием срока службы может снизиться вследствие данной проблемы с аккумулятором. Дата плановой замены системы, которая отображается в программаторе врача NVision модели 8840., может быть не точной для систем со сниженной работоспособностью аккумулятора. Необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения, если это целесообразно. Срабатывание индикатора элективной замены считается преждевременным, если появляется раньше, чем ожидается, на основании срока службы имплантата и скорости инфузии.

Просим Вас связаться с представителем компании ООО «Медтроник», сотрудничающему с Вашей клиникой за помощью в определении преждевременности сигнала индикатора плановой замены.

Ч Рекомендации по непрерывному наблюдению пациентов:
• Необходимо повысить частоту критических аварийных сигналов для оптимизации вероятности ранней идентификации состояния перезагрузки из-за низкого заряда аккумулятора (критический аварийный сигнал).
Компания ООО «Медтроник» рекомендует изменить частоту интервалов критических аварийных сигналов, так, чтобы сигнал подавался каждые 10 минут. Дополнительные сведения приведены в приложении «Информация об аварийных сигналах».
• Необходимо уведомить пациентов, их опекунов и соответствующих сотрудников о мониторинге аварийных сигналов системы. При имплантации или последующих визитах необходимо провести тест аварийного сигнала для пациентов и их опекунов, чтобы научить их слышать и распознавать (различать) критические и некритические аварийные сигналы системы.
Дополнительные сведения приведены в прилагаемом документе «Информация об. аварийных сигналах». Аварийный сигнал можно продемонстрировать на программаторе врача N’Vision модели 8840 или на сайте: http://www.medtronic.com/us-en/patients/treatments-therapies/druq- pump-severe-spasticitv/livinq-with/safetv-pump-alarms.html.

4 из 11 Medtronic • Необходимо закрепить информацию по признакам и синдрому отмены вследствие прекращения лечения среди пациентов и их опекунов, придавая особое значение важности незамедлительного обращения к лечащему врачу или в медицинскую организацию при необходимости.
• Необходимо проинформировать пациентов и их опекунов о важности соблюдения графика визитов дозаправке/заправке системы, посещениях и обращениях к врачу немедленно при срабатывании аварийных сигналов системы или при изменении симптомов. Напомните пациентам, чтобы они все время имели при себе личную карточку пациента.

Данное уведомление направлено в соответствующие компетентные органы Российской Федерации.

Просим Вас распространить данное уведомление среди других сотрудников Вашей организации при необходимости. По вопросам, связанным с содержанием настоящего обновления к уведомлению о безопасности на местах, просим обращаться к представителю компании ООО «Медтроник», сотрудничающему с Вашей клиникой.

Мы ценим сотрудничество с Вами и выражаем сожаление о возможных неудобствах. Уверяем Вас, что безопасность Пациентов и качество продукции остается нашей первоочередной задачей.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» нова Е.В.

Приложения:
Информация о событиях системы SynchroMed® 11 Информация об аварийных сигналах

5 из 11 Medtronic Информация о событиях системы SynchroMed® II Эксплуатационные характеристики аккумулятора системы SynchroMed® II
Событие Что это означает Тип Терапевтический аварийного эффект сигнала LBR имеет место при Если активировано мгновенном понижении «безопасное напряжения состояние», помпа аккумулятора ниже переходит в режим 1,975 Вольт. Если минимальной падение напряжения скорости доставки приводит к потере препарата в размере данных или 6 микролитров/день повреждению памяти (0,006 мл/день) системы, срабатывает вместо режима ранее событие «безопасное запрограммированно состояние»*, что й скорости.
Перезагрузка приводит к снижению из-за низкого скорости инфузии до Режим минимальной LBR Критический заряда режима минимальной скорости во время аккумулятора скорости доставки «безопасного препарата в размере 6 состояния» системы микролитров в день на практике является (0,006 мл/день), т.е. нетерапевтическим и сбою ранее может привести к запрограммированной снижению скорости. эффективности лекарственного Даже после препарата и синдрому перепрограммировани отмены.
я системы проблема может снова появиться в любой момент.
Система в нормальном состоянии будет работать еще ERI срабатывает тогда, минимум 90 дней на когда срок службы скорости до 1,5 системы подходит к мл/день до окончания концу (окончание срока срока службы.
Индикатор службы - EOS). При элективной ERI Некритический срабатывании ERI В случае замены скорость инфузии преждевременного продолжается по срабатывания ERI** запрограммированном минимальный период у режиму. 90 дней между ERI и EOS может сократиться. Это означает, что дата плановой замены
6 из 11  Medtronic системы, которая отображается на программаторе врача N’Vision модели 8840, может быть не точной.
Активация индикатора EOS показывает, что срок службы системы подошел к концу. При Система прекращает Окончание активации EOS подачу срока EOS система прекращает Критический лекарственного службы инфузию, но препарата.
телеметрия остается доступной, пока заряд аккумулятора системы не будет исчерпан.
J Примечание: «безопасное состояние» не означает клинически безопасную скорость инфузии. Режим минимальной скорости доставки лекарственного средства во время «безопасного состояния» системы на самом деле является нетерапевтическим и может привести к снижению эффективности лекарственного препарата и/или синдрому отмены. Пациенты, которым проводится J интратекальное лечение баклофеном, подвержены большему риску появления синдрома отмены баклофена, что может привести к угрожающему жизни состоянию при несвоевременном и неэффективном лечении.

Примечание: Сигнал ERI считается преждевременным, если появляется раньше, чем ожидается, на основании срока службы имплантата и скорости инфузии. Просим вас связаться со службой технической поддержки компании ООО «Медтроник» (1-800-707-0933) за помощью в определении преждевременности сигнала ERI.
15

7 из 11 Medtronic Сброс низкого уровня аккумулятора

Изображения на экране программатора N'Vision модели 8840
[Диалоговое окно «Внимание» (Attention)] [Отображение статуса системы]

•|П5/07/гПП9 J 09:20 SynctifOMed It В Patient infoim atian

- Patient Information Диалоговое окно Irttertogale 1
Уведом ление о Pump In S afe State перезагрузке до 'Reset Occurred «безопасного состояния»

Статус системы

Отображает «.безопасное OK состояние» системы (Pump In Safe State) и режим инфузии (Infusion mode) на минимальной скорости (Minimum Rate)

Вывод данных программатора N'Vision модели 8840 на печать
Прматн п тчр тя prfnl РлроП Журнал событий •
е8<40 SyhchroMed II В Wogramming SftCfion Указывает на событие перезагрузки из-за Current Pump Settog« Examined At низкого заряда QWIdrZOOe ШЛДЭО/YYYY t0;39 аккумулятора L««t Ch»rtg« 06/18/2008 MMflXWYYYY 12:11

Pump >n Stftte Печать отчета -
ЯлгфOeewT«kd Отображает осуществленную

«Безопасное состояние» не означает клинически безопасную скорость инс|эузии. Режим минимальной скорости инс|зузии во время «безопасного состояния» системы на самом деле является нетерапевтическим и может привести к снижению эс|зс|)ективности лекарственного препарата и (или) синдрому о т м е н ы . _____ _____ ______________________________________

8 из 1:
Medtronic Индикатор элективной замены
Изображения на экране программатора врача

[Диалоговое окно «Внимание» (Attention)] [Отображение статуса помпы]

Диалоговое окно
Уведом ление о ERI с рассчитанной датой замены через 90 дней

Статус помпы Ригар S e ria l Number MOP32&SSOH Pump Node! Number S637-20 20 «L C a). Constant 123 C a th e te r )» fo i*n a tlo n О тображ ает имевш ее C a th e te r Model место событие ER1 и S70y Volume per cn рассчитанный 90- 0.Q022 mt/CK Length 3V.0 cm дневный период до Removed 9 ,0 cn окончания срока службы Im planted 8 0 .U cm

Минимальный период 90 дней между ERI и EOS может сократиться.
Следовательно, дата плановой замены, которая отображается на вкладке «Печать отчета», может быть не точной.

9 из 11 Medtronic Окончание срока службы

Изображения на экране программатора N'Vision модели 8840
[Диалоговое окно «Внимание» (Attention)] [Отображение статуса системы]
гШт10:
р

Уведом ление для E R I Jccu T T ST T S c h e J u lp t o r e p la c e t h e pua Конечного события и 08/05/200» M H /O D /Vm
им евш ем месте EOS E x a m in e d A t 05/07/200? HM/DO/Vm 10 La&t Change ОО/ОТ/гОО? HM/DO/YYYY 0 ?

P a t i t n t In fa r m a t1бп F i r s t Name
L a s t Name ■
i Статус системы 8 8 40 Pu»p S e r ia l NuMber ii NGP326SS0H Риюр Model НшйЬег S^37-20 20 Ы, C a l. C onstant 123 1 Уведом ление для c a th e te r in fo rm a tio n C a th e te r Model Конечного события и 8709 Volume p e r cn им евш ем месте EOS 0 .0 022 isL/c» L e n g th s S ?.0 cn 4i 1 И

Вывод данных программатора N'Vision модели 8840 на печать
[Печать отчета (Print Report)] [Журнал событий (Event Log))

Print Report Журнал событий - 8840 SynchroMed II В Programming Session О тображ ает дату, Current Pump Settings когда имело место Examined At 05/19/2008 MM/DD/YtVY 16:41 событие EOS Last Change MMfPr/VWY 17 7Л, Terminal Event has occurred in the Pump
EOS Occurred " '
Печать отчета- Slopped Pump Period May Exceed Tube Set
ERI Occurred Отображает Schedule to replace the pump by имевшее место 05/24/2008 MM/DDjY yYT EOS

При активации EOS система прекращает инфузию лекарственного препарата. Это приводит к снижению эффективности препарата и (или) возможному синдрому отмены.
Телеметрия остается доступной, пока заряд аккумулятора системы не будет исчерпан.

1о из 11  Wledtronlc Информация об аварийных сигналах Эксплуатационные характеристики аккумулятора системы SynchroMed® II

Изображения на экране программатора N'Vision модели 8840

) 0 5 /2 V 2 0 0 9 09:29 SynchroMed II В Alaims 1 i Вс йIn -Alarm s- Estihiated ERI I Month Тест аварийного "R eservoir---------------- сигнала I Reservoir Volume 18.5 I ml Выберите вкладку « [ Low Reservoir Alarm Volume 2.0 | mL Инст румент ы { Rerill Interval “ ^days Кнопки для подачи I Low Reservoir Alarm Date звука аварийного 06/05^009 MM/DD/YYYV сигнала системы
Critical Alarm Interval 01:00 |h:m Интервалы подачи Non-Critical Alarm Interval аварийных сигналов ....0T:00 1h:m Выберите вкладку
"Current Pump Settings-: Аварийный сигнал Current Pump S ettings- □□
In fu s io n Mode Выберите In fu s io n Mode S im p le C o n tin u o u s S im p le C o n tIn u o u s необходимь1Й интервал Drug Drug Dose P e r Day подачи аварийного Dose P e r Day 1 WATER 1 WATER 1 ,0 4 1 .4 p L /d a y сигнала из доступных 1 ,0 4 1 .4 p L /d a y интервалов
т Система подает два различных аварийных сигнала: критический (двухтональный)
Тип сигнала Звук сигнала Значение сигнала Доступные интервалы Критический Двухтональный Система прекратила работу 10-минутные или прекратит в ближайшее интервалы от 10 время. Необходимо минут до 2 часов немедленно обратиться к врачу.
Некритический Однотональный Не требует срочного 1-часовой вмешательства: необходимо интервал от 1 до 6 немедленно обратиться к часов врачу.

11 из 11

Министерство здравоохранения || | | | |
2174294
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 4588; (495) 698 15 74 Руководителям | я территориальных 05.09.-2011№ Of - 45/17 органов Росздравнадзора На № о
— Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов BCS ИТ И Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО —«Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863 срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580 73 77, факс +7(495) 580 73 78, www.medtronic.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 10 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко