РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2183/17 от 05.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2183/17 от 05.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класс 4, марки "DGM Steriguard"
Производитель: "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ"
Письмо № 01И-2183/17 от 05.09.2017
Внимание, медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о внесении изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015.
С 08.06.2017 на территории Российской Федерации разрешено обращение медицинского изделия «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации» марки «DGM Steriguard» производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария, с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017. Срок действия данного удостоверения не ограничен.
Обращаем внимание, что медицинское изделие, произведенное до 08.06.2017, не подлежит обращению на территории Российской Федерации. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01И-125/17 считается утратившим силу.
Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а также уголовная ответственность за обращение фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий.
Руководитель М.А. Мурашко.
С 08.06.2017 на территории Российской Федерации разрешено обращение медицинского изделия «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации» марки «DGM Steriguard» производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария, с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017. Срок действия данного удостоверения не ограничен.
Обращаем внимание, что медицинское изделие, произведенное до 08.06.2017, не подлежит обращению на территории Российской Федерации. Информационное письмо Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01И-125/17 считается утратившим силу.
Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а также уголовная ответственность за обращение фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 7 4 2 8 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных П б . о а А л / 7 N.
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 20.01.2017 №01И-125/ 17 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard», производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
- «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класс 4, марки «DGM Steriguard», сопровождаемое сведениями о производителе «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 08.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard», производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария и регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 08.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01 И-125/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинскгос изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных П б . о а А л / 7 N.
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Взамен информационного письма Органам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 20.01.2017 №01И-125/ 17 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard», производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
- «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класс 4, марки «DGM Steriguard», сопровождаемое сведениями о производителе «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 08.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard», производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария и регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 08.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01 И-125/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинскгос изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
_ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ A
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Sy 4 территориальных 05.2 L017 № Ofte - 448 у, 77 органов Росздравнадзора На № от = | Медицинским организациям Взамен информационного письма Орг анам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 20.01.2017 № 01И-125/17 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «ООМ Steriguard», производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
— «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класс 4, марки «DGM Steriguard», сопровождаемое сведениями о производителе «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 (далее — Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 08.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard», производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария и регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 08.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01И-125/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ A
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Sy 4 территориальных 05.2 L017 № Ofte - 448 у, 77 органов Росздравнадзора На № от = | Медицинским организациям Взамен информационного письма Орг анам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 20.01.2017 № 01И-125/17 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «ООМ Steriguard», производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
— «Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класс 4, марки «DGM Steriguard», сопровождаемое сведениями о производителе «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 (далее — Медицинское изделие).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 08.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие «Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки «DGM Steriguard», производства «ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария и регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, срок действия не ограничен.
Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 08.06.2017, недопустимо.
Информационное письмо Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01И-125/17 считать утратившим силу.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2183/17 от 05.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
