РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2139/17 от 30.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2139/17 от 30.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 «Универсал»
Производитель: НПК «ЭСМА»
Письмо № 01И-2139/17 от 30.08.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 «Универсал», произведенного НИК «ЭСМА» в Санкт-Петербурге. Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, однако, в связи с несоответствием наименования и состава, на него не распространяется действие этого удостоверения.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами контроля за обращением медицинских изделий.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами контроля за обращением медицинских изделий.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
2174065 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 «Универсал», производства НПК «ЭСМА», Россия, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекс физиотерапевтический компьютерный "ЭСМА-12" по ТУ 9444-002-45561291-99», производства ООО «ЭСМА», 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обрашение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы е Комплект регист рационной О бразцы вы явленного м едицинского сведения/парамет ры документ ации изделия (регист рационное удост оверен и е № Ф С Р 2 0 1 1 /0 9 9 8 7 от 03.04.2015, срок дейст вия не ограничен) Н аименование «Комплекс «Комплекс физиотерапевтический изделия физиотерапевтический компьютерный ЭС М А -12 компьютерный "ЭСМА-12" по «Универсал» ТУ 9444-002-45561291-99»
Тип/моделъ отсутствует «Универсал»
П роизводит ель и его ООО «Э С М А », 195009, НПК «Э С М А », 197762, Россия, адрес Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2 переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н Число каналов 12 4
Ф орма импульсов биполярная асимметричная с биполярная асимметричная прямоугольной формой одной полярности и экспоненциальной формой противоположной полярности Д лит ельност ь 5-60 с шагом 1 5-25 процедуры , мин
Разм ер, мм 400 X 1 4 0 x 3 6 0 190x140x65
М асса, кг Не более 6 0,95
Время раб от ы Аппарат долж ен обеспечивать Оптимальный режим работы 1 час работу в течении 8-ми часов работа (при этом работы процедуры непрерывной работы ЭЛЕКТРОЛИПОЛИЗ не более 30 мин) 15минут перерыв
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 «Универсал», производства НПК «ЭСМА», Россия, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекс физиотерапевтический компьютерный "ЭСМА-12" по ТУ 9444-002-45561291-99», производства ООО «ЭСМА», 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обрашение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы е Комплект регист рационной О бразцы вы явленного м едицинского сведения/парамет ры документ ации изделия (регист рационное удост оверен и е № Ф С Р 2 0 1 1 /0 9 9 8 7 от 03.04.2015, срок дейст вия не ограничен) Н аименование «Комплекс «Комплекс физиотерапевтический изделия физиотерапевтический компьютерный ЭС М А -12 компьютерный "ЭСМА-12" по «Универсал» ТУ 9444-002-45561291-99»
Тип/моделъ отсутствует «Универсал»
П роизводит ель и его ООО «Э С М А », 195009, НПК «Э С М А », 197762, Россия, адрес Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2 переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н Число каналов 12 4
Ф орма импульсов биполярная асимметричная с биполярная асимметричная прямоугольной формой одной полярности и экспоненциальной формой противоположной полярности Д лит ельност ь 5-60 с шагом 1 5-25 процедуры , мин
Разм ер, мм 400 X 1 4 0 x 3 6 0 190x140x65
М асса, кг Не более 6 0,95
Время раб от ы Аппарат долж ен обеспечивать Оптимальный режим работы 1 час работу в течении 8-ми часов работа (при этом работы процедуры непрерывной работы ЭЛЕКТРОЛИПОЛИЗ не более 30 мин) 15минут перерыв
IM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 50.08.4017 № Ofu - 4 РД 7 органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям
=
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 «Универсал», производства НИК «ЭСМА», Россия, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № OCP 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не — ограничен, выданного на медицинское изделие — «Комплекс физиотерапевтический компьютерный "ЭСМА-12" по ТУ 9444-002-45561291-99», производства ООО «ЭСМА», 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 50.08.4017 № Ofu - 4 РД 7 органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям
=
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 «Универсал», производства НИК «ЭСМА», Россия, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № OCP 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не — ограничен, выданного на медицинское изделие — «Комплекс физиотерапевтический компьютерный "ЭСМА-12" по ТУ 9444-002-45561291-99», производства ООО «ЭСМА», 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Скачать документ: Письмо 01И-2139/17 от 30.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
