Министерство здравоохранения Российской Федерации 2174026
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л/S1 0 < f № о у L / органов Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления м еди ц и н ском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная, изготовлено ГОСТ 5556-81, рулон массой 25 г ,>>, производства ООО «УПС», Россия, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09081 от 02.08.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзорй от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл е н н о го м е д и ц и н с к о го свед ен и я /п а р а м ет р докум ент ации и зд ели я (ус ло вн ы е о б о зн а ч ен и я ы (р еги с т р а ц и о н н о е о б р а зц о в - А ,В , C ,D ,E ) удост оверение № № Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 0 8 1 от 0 2 .0 8 .2 0 1 2 , с р о к д ей ст ви я не о гр а н и чен ), Г О С Т 5556-81.

М а ссо ва я доля А- 10,5;
плот ны х не более 5,0 В- 11,0;
н ер а сч еса н н ы х С- 11,5;
с к о п ле н и й волокон- D- 10,5;
у зе лк о в, Уо Е- 10,8.
Вата должна быть хорошо А, В, С, D, Е- образцы ваты плохо Т ехни ческие прочесанной, сохраняющей прочёсаны, сохраняют связь между т р еб о ва н и я связь между волокнами и легко волокнами, нелегко расслаиваются расслаиваться на параллельные на параллельные слои слои произвольной толщины. произвольной толщины.
Образцы ваты нестерильной А- 22,3;
М асса, г. фасованы в рулоны массой 25 В-18,4;
С-17,9;
D- 22,8;
Е- 16,2 .
Рулон нестерильной ваты А, В, С, D, Е - образцы ваты У паковка упаковывают в бумагу нестерильной в рулонах упакованы следующим способом: рулон в бумагу следующим способом:
ваты укладывают на угол рулон ваты уложен на полоску бумаги, после первого оборота бумаги уже его по ширине, которая углы бумаги на торцах рулона закатана вокруг рулона и заклеена загибают внутрь, а свободный по краю «внахлест». Края рулона угол заклеивают. ваты свободны от бумаги.
Допускается рулон ваты завертывать в 1,5 оборота, при укладке зигзагообразной ленты - в 1,2 оборота с заделкой торцов бумаги конвертом и заклеиванием.
А- 15,5;
Д л и н а пачки, см 11,5±1,0 В-15,4;
С- 16,3;
D- 15,9;
Е- 16,2.

Министерство здравоохранения | | |
2174026
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ры |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LOZ № О — 9 /Я органов Росздравнадзора На № от
— = Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском излелии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная, изготовлено ГОСТ 5556-81, рулон массой 25 г», производства ООО «УПС», Россия, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09081 от 02.08.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной — регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Рассийзкой Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель \/ a
М.А. Мурашко