Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2173951 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий
На № от Руководителям территориальных О незарегистрированном органов Росздравнадзора медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием на маркировке «INFANT RESPIRATORY CARE SYSTEM» в соответствии с эксплуатационными документами «INFANT CIRCUIT RT132>4 L/min», производства «Fisher&Paykel Flealthcare Ltd», New Zealand.
В связи с несоответствием наименования изделия, а также наименования производителя и адреса места производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPАР, с принадлежностями», производства «КеаФьюжн», США (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ________ограничен).________
Наименование Аппарат искусственной на маркировке:
медицинского вентиляции легких INFANT «INFANT RESPIRATORY изделия FLOW SIPАР, с CARE SYSTEM»;
принадлежностями Наименование изделия в (см. Приложение 1): соответствии - назальные канюли эксплуатационными различньгх типоразмеров - не документами:
более 100 шт.; - INFANT CIRCUIT RT132>4 - Шапочки фиксаторы L/min (имеется раздел на (держатели) различных русском языке - технические типоразмеров; спецификации) - Контуры пациента с воздушным генератором и т.п.
Адрес производителя «КеаФьюжи», США, Ha маркировке:
CareFusion, 22745 Sayi Ranch Fisher&Paykel Healthcare Ltd, 1-5 Parkway Yorba Linda, CA Maurice Paykel Place, East 92887, USA Tamaki, Auckland 2013, New Организация-изготовитель: Zealand - CareFusion, 1100 Bird Center Наименование производителя в Driye Palm Springs, CA 92262, соответствии с USA эксплуатационными документами:
INFANT CIRCUIT RT132>4 L/min: Fisher&Paykel Healthcare Ltd, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, PO Box

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2173951
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ !
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
медицинских изделий
КВ ОХ. AZ № OF -ALLO diy
На № Руководителям Г. тЫ территориальных О незарегистрированном органов Росздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием на маркировке «INFANT RESPIRATORY CARE SYSTEM» в соответствии с эксплуатационными документами «INFANT CIRCUIT RT132>4 L/min», производства «Fisher& Paykel Healthcare Ltd», New Zealand.

В связи с несоответствием наименования изделия, а также наименования производителя и адреса места производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP, с принадлежностями», производства «КеаФьюжн», США (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение