Министерство здравоохранения 2174391 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ^ / / №^ / / /
Медицинским организациям На № _______________ от __________________

Органам управления Г о „ е „ е _ ^ здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Pleurofix® Nr.2. Плеврофикс N2.
Набор для пункции плевральной полости с антирефлюксным клапаном», каталожный номер: REF 4461037, номер партии: LOT 15G16F00F2, производства «Б.Браун Мельзунген АГ» (В. Braun Melsungen AG), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00300 от 17.09.2007, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от С '/С /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е Комплект регист рационной О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверен и е Ко Ф С З 2007/0 0 3 0 0 от 17.09.2007, срок дейст вия не ограничен)
Н аименование Устройства дренирующие: для На образце: Pleurofix® Nr.2.
м едицинского изделия дренирования плевральной полости Плеврофикс N2. Набор для «ПЛЕВРОФИКС» (Pleurofix) пункции плевральной полости с антирефлюксным клапаном Инструкция по Инструкция по применению, В потребительскую упаковку применению выполнена на русском языке. набора вложена инструкция, сведения в которой приведены на нескольких иностранньк языках, перевод на русский язьпс отсутствует.
П от ребит ельская Потребительская упаковка: каждое Образцы уложены в уп аковка изделие стерильно упаковано в комбинированную упаковку, герметичный полиэтиленовый пакет, состоящую из ламинированной простерилизовано этиленоксидом, бумаги и полимерной пленки.
является апирогенным.
М аркировка На этикетке должно быть указано в На этикетке отсутствуют том числе: стандарты, по которым стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность. произведено изделие и сведения об апирогенности.

Министерство здравоохранения
т. 2174391 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ре —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения
и с
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных органов Росздравнадзора я пир я 95 Od MF № (Ид a РЯ?
7 Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
ME EEO идеи Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Pleurofix® Nr.2. Плеврофикс №2.
Набор для пункции плевральной полости с антирефлюксным клапаном», каталожный номер: REF 4461037, номер партии: ГОТ 15G16FOO0F2, производства «Б.Браун Мельзунген АГ» (В. Braun Melsungen АС), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00300 от 17.09.2007, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.