Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРА ВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий (? 1 № О /а На № ______________ от Руководителям территориальных I О недоброкачественном органов Росздравнадзора медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004-63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)», производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2012/14154 от 14.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на ^д. в 1 экз.

Руководитель  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14.12.2012, срок действия не ________ограничен)________
Наименование изделия «Контейнеры одноразовые, На образце:
медицинского изделия многоразовые для сбора, Для сбора острого хранения и транспортирования инструментария одноразовый.
медицинских отходов МК На маркировочной наклейке:
«МедКом» по ТУ 9398-004- Емкость-контейнер для сбора 63102960-2012 (см. Приложение острого инструментария и на 1 листе)» органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004- 63102960-2012, Класс Б (опасные отходы) На групповой упаковке:
Изделие медицинского назначения комплект для сбора, хранения и удаления медицинских отходов, класс Б, объем 1,0 л., количество 150 шт., ТУ 9398-004-63102960- 2012.
Дата 14 декабря 2012 года Отсутствует регистрационного удостоверения Маркировка на - емкость контейнера; Отсутствует образце - обозначение материала;
- возможность его вторичной переработки;
- надпись: «Отходы, Класс А (Б, В, Г)»;
- код подразделения ЛПУ;
- названия учреждения;
-____ дата____ и____ фамилия  ответственного за сбор отходов.
Маркировка на номер партии н дату Отсутствует групповой упаковке изготовления (месяц, год);
обозначение материала контейнеров;
- штамп отдела технического контроля;
- гарантийный срок хранения.
Маркировка на Отсутствует Комплектность групповой упаковке Дата производства Упаковщик Гарантийный срок Гарантийный срок Отсутствует эксплуатации 6 месяцев со дня реализации через торговую сеть, но не более 15 месяцев со дня отгрузки с предприятия- изготовителя.
Объем, л 1,230 1,0 Высота, мм 117,5 117,71 Диаметр дна, мм 105,5 104,55 Вес контейнера, г 75,0 без крышки 66,0 с крышкой 86,0

_ _ Mu mv
Российской Федерации 217439 рац 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | = ll В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
LOE № Wit КРИ /

Субъектам обращения медицинских изделий
от Руководителям а о территориальных
——

О недоброкачественном органов Росздравнадзора медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004-63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)», производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также