РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2105/17 от 25.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2105/17 от 25.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05180 от 30.06.2009
Письмо № 01И-2105/17 от 25.08.2017
Министерство здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Тест-система Хелик® с индикаторной трубкой». Данное изделие не имеет указания на производителя и адрес места производства, а также сопровождается недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении.
Федеральная служба по надзору призывает медицинские организации и органы управления провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении. Важно принять меры по предотвращению распространения фальсифицированного изделия на территории Российской Федерации и сообщить о результатах проверок в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия согласно административному регламенту. Обращаем внимание на важность соблюдения стандартов и обеспечения безопасности пациентов.
Федеральная служба по надзору призывает медицинские организации и органы управления провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении. Важно принять меры по предотвращению распространения фальсифицированного изделия на территории Российской Федерации и сообщить о результатах проверок в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия согласно административному регламенту. Обращаем внимание на важность соблюдения стандартов и обеспечения безопасности пациентов.
2 1 7 3 8 7 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РО СЗДРА ВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1^.0^ АХИ7 № _07 u - J J O £ / a7 На № _____ от Медицинским организациям
Органам управления О фальсифицированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Тест- система Хелик® с индикаторной трубкой», без указания производителя и адреса места производства, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05180 от 30.06.2009, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003», производства ООО «АМА», Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции но контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад:^ра от № 0 / 6 / ^ £ /0 6 ^
Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия Показатель Образец, представленный Образец выявленного производителем медицинского изделия ООО «АМА» Наименование изделия Устройство для экспресс- Тест-система Хелик® с диагностики хеликобактериоза индикаторной трубкой дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛРЖ® с индикаторной трубкой, ТУ 9398-002- 45564088-2003 Номер партии 255 255 Наименование ООО «Ассоциация Медицины и Не указано организации- Аналитики» изготовителя Юридический адрес 199034, Роесия, Санкт- Не указано организации- Петербург, 17-я линия В.О., изготовителя д. 4-6
Показатель А1 3 мм 2 мм и более Наружный диаметр индикаторной трубки 2,95 2,92 Длина трубки 128 126 Длина слоя индикаторной 28,5 31,5 композиции Масса тест- системы ХЕ-ЛИК®с 0,618 г. 0,635 индикаторной трубкой Цвет Бледно-оранжевый (Розово Ярко-оранжевый желтый) Номер регистрационного № ФСР 2009/05180 Не указано удостоверения Дата регистрационного удостоверения Не указано Не указано Количество штук/упаковок Не указано Количество индикаторных (Согласно требованию трубок - 1 шт.
маркировки этикетки) Срок хранения Дата изготовления: 2017-02, Изготовлено август 2016.
Срок годности: 2018-02 Годно август 2018 г.
Фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем
Устройство для жспрссс-лиагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЬЛИК® с индикаторной трубкой, наргия № 255, ГУ 9398-002-45564088- 2003, Дата из 1 оювления: 2017-02, Срок годности: 2018-02 Фотоизображения образца выявленного медицинского изделия
«Тсст-систсма Хслик* с индикаторной трубкой», изготовлено август 2016, годно авгусп 2018г. Партия №255; обращаемых по регистрационному удостоверению от 30.06.2009 Л ФСР 2009/05180
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1^.0^ АХИ7 № _07 u - J J O £ / a7 На № _____ от Медицинским организациям
Органам управления О фальсифицированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Тест- система Хелик® с индикаторной трубкой», без указания производителя и адреса места производства, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05180 от 30.06.2009, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003», производства ООО «АМА», Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции но контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад:^ра от № 0 / 6 / ^ £ /0 6 ^
Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия Показатель Образец, представленный Образец выявленного производителем медицинского изделия ООО «АМА» Наименование изделия Устройство для экспресс- Тест-система Хелик® с диагностики хеликобактериоза индикаторной трубкой дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛРЖ® с индикаторной трубкой, ТУ 9398-002- 45564088-2003 Номер партии 255 255 Наименование ООО «Ассоциация Медицины и Не указано организации- Аналитики» изготовителя Юридический адрес 199034, Роесия, Санкт- Не указано организации- Петербург, 17-я линия В.О., изготовителя д. 4-6
Показатель А1 3 мм 2 мм и более Наружный диаметр индикаторной трубки 2,95 2,92 Длина трубки 128 126 Длина слоя индикаторной 28,5 31,5 композиции Масса тест- системы ХЕ-ЛИК®с 0,618 г. 0,635 индикаторной трубкой Цвет Бледно-оранжевый (Розово Ярко-оранжевый желтый) Номер регистрационного № ФСР 2009/05180 Не указано удостоверения Дата регистрационного удостоверения Не указано Не указано Количество штук/упаковок Не указано Количество индикаторных (Согласно требованию трубок - 1 шт.
маркировки этикетки) Срок хранения Дата изготовления: 2017-02, Изготовлено август 2016.
Срок годности: 2018-02 Годно август 2018 г.
Фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем
Устройство для жспрссс-лиагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЬЛИК® с индикаторной трубкой, наргия № 255, ГУ 9398-002-45564088- 2003, Дата из 1 оювления: 2017-02, Срок годности: 2018-02 Фотоизображения образца выявленного медицинского изделия
«Тсст-систсма Хслик* с индикаторной трубкой», изготовлено август 2016, годно авгусп 2018г. Партия №255; обращаемых по регистрационному удостоверению от 30.06.2009 Л ФСР 2009/05180
Министерство здравоохранения
WN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обр ПЕНИИ “
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
A508 АО № О 5108 | 17
На № от Медицинским организациям i |
Органам управления О фальсифицированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Тест-
система Хелик®
с индикаторной трубкой», без указания производителя и адреса места производства, сопровождаемого сведениями о — регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05180 от 30.06.2009, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003», производства ООО «АМА», Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия B.O., д. 4-6.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
WN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обр ПЕНИИ “
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
A508 АО № О 5108 | 17
На № от Медицинским организациям i |
Органам управления О фальсифицированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Тест-
система Хелик®
с индикаторной трубкой», без указания производителя и адреса места производства, сопровождаемого сведениями о — регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05180 от 30.06.2009, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003», производства ООО «АМА», Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия B.O., д. 4-6.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Скачать документ: Письмо 01И-2105/17 от 25.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
