Министерство здравоохранения Российской Федерации 2173873
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий
/ Т /? / № f7 /u Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт эластичный медицинский. Elastic medical bandage. MERIDIAN®, 10см X Зм», дата изготовления: 08.2015, производитель МЕРИДР1АН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД, Соединенное Королевство, изготовитель Суджоу Хенгксианг Импорт энд Экспорт Ко. Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06463 от 15.06.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от й 'а 'Л / Р У / / ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект регист рационной О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверен и е № Ф СЗ 2 0 10/06463 от 15.06.2015, срок дейст вия не ограничен) Длина, м 3,0±0,12 Длина образцов: А-3,19 м;
В - 3,17 м; Г- 3,18 м;
не соответствует.
Число нитей основы по 31 А -19; Б-18; В-19; Г - 19;
всей ширине, нить Д-20 лат ексная обкрученная, шт.
Число нитей ут к а на 10мм 22-2 Число нитей утка на 10 мм пряж а хлопчат обумаж ная, пряжа хлопчатобумажная текс. образцов: А -13; Б- 15;
В-14; Г - 14; Д-15 Линейная плотность, г/м 40±4 А-17 г/м; Б - 16 г/м; В - 15 г/м;
Г- 15 г/м; Д- 15 г/м Нить Латексная нить должна быть А, Б, В, Г, Д-материал, обкру­ обкручена хлопчатобумажной чивающий, латексную нить, пряжей. является не хлопчатобумажной пряжей, а состоит из 55%
Polyester, 45% Rayon (вискоза).
М аркировка Бинт скатывают и обертывают А, Б, В, Г, Д- информация об этикеткой с указанием в том артикуле, номере контролера, числе: артикула; номера ценах, способе стирки, а также контроллера; цены; способа обозначение стандарта стирки; обозначение стандарта ГОСТ 16977-71 отсутствует.
ГОСТ 16977-71.
С рок годност и 1 год А, Б, В, Г, Д-срок годности - 5 лет с даты изготовления, не соответствует.

Министерство здравоохранения | || wil ||
2173873
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ih В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 >
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 MCAHIBHCKAS ИЗДЕЛИИ 0) é pt ии J Я 2 й § И у № 2 у и- ИЯ Руководителям территориальных 7 органов Росздравнадзора На № от z= aa Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском и ии здЕПии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт эластичный медицинский. Elastic medical bandage. MERIDIAN®, 10см x 3м», дата изготовления: 08.2015, производитель МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД, Соединенное Королевство, изготовитель Суджоу Хенгксианг Импорт энд Экспорт Ко. Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № @C3 2010/06463 от 15.06.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.