Министерство здравоохранения Российской Федерации 2173769 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинеких изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов № 0 -/с / - Росздравнадзора На № ____ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство реанимационное для ручной вентиляция легких ShineBall ENT-1003 РУС», размер: для детей, партия № 10111145, производства Enter Medical Corporation, Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01783 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом плект О б разц ы вы явлен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т р ы регист рационной м ед и ц и н ск о го изделия докум ент ации (р е ги с т р а ц и о н н о е И нст р укц и я по Р е зу л ь т а т ы удост оверение прим енению испы т аний № Ф С З 2 0 0 8 /0 1 7 8 3 от 2 6 .0 5 .2 0 0 8 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ) Д и а п а зо н м а ссы т ела 7 -3 0 кг 20-40 кг -

Д и апазон давления 40 ±10 см вод.ст. 40±5 см вод.ст. 40±5 см вод.ст.
подачи С опрот ивление при вдохе 2 см НгО при 50 л/мин 2 см вд.ст./л/сек 2 см вд.ст. при при 50 дыханий в 50 дыханий в мин. мин.
С опрот ивление при 2 см Н2О при 50 л/мин 2 см вд.ст./л/сек 2 см вд.ст. при вы дохе при 50 дыханий в 50 дыханий в мин. мин.
Н аруж ны й дисш ет р для 25 мм 25,2 мм 25,2 мм соединения с кислородны м р езервуаром О б ъ ем д ы х а т е л ь н о г о 550/350 мл ударный объем 500/220 мл м е ш к а / с ж а т о го 550/350 мл ды хат ельного м еш к а
О б ъ ем к и с л о р о д н о г о 2500 мл 1000 мл 1580 мл р езервуара

173769
2
Министерство здривови ранения | |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Crm op Macs овом территориальных органов 29.06.0017 № OF 4095 S42 Росздравнадзора сы т А / Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство реанимационное для ручной вентиляция легких ShineBall ENT-1003 РУС», размер: для детей, партия № 10111145, производства Enter Medical Corporation, Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01783 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обрашения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко