РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2094/17 от 23.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2094/17 от 23.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005
Производитель: ООО ПТО"МЕДТЕХНИКА"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03571 от 26.04.2016
Письмо № 01И-2094/17 от 23.08.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Игла атравматическая с нитью хирургической стерильной ШЕЛК крученый Синий USP 8/0». Данное изделие было произведено компанией «ООО «ПТО» МЕДТЕХНИКА» и имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016.
В ходе экспертизы было установлено, что изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, что подтверждает его недоброкачественность. В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его использования.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль за обращением медицинских изделий в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Рекомендуем всем субъектам обращения внимательно следить за качеством медицинских изделий и сообщать о выявленных нарушениях.
В ходе экспертизы было установлено, что изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, что подтверждает его недоброкачественность. В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его использования.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль за обращением медицинских изделий в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Рекомендуем всем субъектам обращения внимательно следить за качеством медицинских изделий и сообщать о выявленных нарушениях.
Министерство здравоохранения 2173749 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Xd Of. Х6>/.-Г № А.С9У /-/;У Росздравнадзора На № ______ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла атравматическая с нитью хирургической стерршьной ШЕЛК крученый Синий USP 8/0 (МР 0.4), 45 см», REF ЗА- 0,2x6,5-8/0-82 не рассасывается 3/8 6,5 ТУ 9432-003-47295014-2005», LOT 68/17, производства «ООО «ПТО» МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзош от № О'/и
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист р а ц и о н н о й докум ент ации О б р а зц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я № Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 5 7 1 о т 2 6 .0 4 .2 0 1 6 , с р о к дейст вия не ограничен) В обозначении материала нити в наименовании изделия, указанном на В обозначении материала маркировке индивидуальной и групповой нити в наименовании упаковок должно изделия, указанном на присутствовать слово «вирджинский». Согл маркировке асно сведениям из ТУ, в качестве шовного индивидуальной и материала может использоваться шелк без групповой упаковок определения «вирджинский», но данный отсутствует слово шовный материал не имеет исполнения «вирджинский».
Наименование нити синего цвета.
изделия Игла атравматическая с нитью хирургической В расшифровке вместо первой цифры «3», стерильной обозначающей степень изгиба иглы, ШЕЛК крученый Синий указывается обозначение «Е», вместо USP 8/0 (МР 0.4) 45см второй буквы «А», обозначающей тип REF 3A-0,2x6,5-8/0-S2 не иглы, для шпательного сечения иглы рассасывается имеется обозначение «Z». 3/8, 6,5 ТУ 9432-003-47295014- 2005.
Дата изготовления:
2017-04 Назначенный срок годности изделий не Срок годности Годен до: 2020-04.
менее 5 лет (для газовой стерилизации).
Изделие стерилизовано окисью этилена.
Маркировка групповой На маркировке групповой упаковки должно Маркировка упаковки не содержит присутствовать слово «Нетоксично».
слова «Нетоксично».
В инструкции по В инструкции по применению должны применению, отсутствуют Нормативные быть указаны пункты «Область пункты «Область технические применения» и информация о применения» и информация требования транспортировке изделия.
О транспортировке изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла атравматическая с нитью хирургической стерршьной ШЕЛК крученый Синий USP 8/0 (МР 0.4), 45 см», REF ЗА- 0,2x6,5-8/0-82 не рассасывается 3/8 6,5 ТУ 9432-003-47295014-2005», LOT 68/17, производства «ООО «ПТО» МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзош от № О'/и
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист р а ц и о н н о й докум ент ации О б р а зц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я № Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 5 7 1 о т 2 6 .0 4 .2 0 1 6 , с р о к дейст вия не ограничен) В обозначении материала нити в наименовании изделия, указанном на В обозначении материала маркировке индивидуальной и групповой нити в наименовании упаковок должно изделия, указанном на присутствовать слово «вирджинский». Согл маркировке асно сведениям из ТУ, в качестве шовного индивидуальной и материала может использоваться шелк без групповой упаковок определения «вирджинский», но данный отсутствует слово шовный материал не имеет исполнения «вирджинский».
Наименование нити синего цвета.
изделия Игла атравматическая с нитью хирургической В расшифровке вместо первой цифры «3», стерильной обозначающей степень изгиба иглы, ШЕЛК крученый Синий указывается обозначение «Е», вместо USP 8/0 (МР 0.4) 45см второй буквы «А», обозначающей тип REF 3A-0,2x6,5-8/0-S2 не иглы, для шпательного сечения иглы рассасывается имеется обозначение «Z». 3/8, 6,5 ТУ 9432-003-47295014- 2005.
Дата изготовления:
2017-04 Назначенный срок годности изделий не Срок годности Годен до: 2020-04.
менее 5 лет (для газовой стерилизации).
Изделие стерилизовано окисью этилена.
Маркировка групповой На маркировке групповой упаковки должно Маркировка упаковки не содержит присутствовать слово «Нетоксично».
слова «Нетоксично».
В инструкции по В инструкции по применению должны применению, отсутствуют Нормативные быть указаны пункты «Область пункты «Область технические применения» и информация о применения» и информация требования транспортировке изделия.
О транспортировке изделия.
©... И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i= к
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов АЯ OF S075 № С/(/- ХО я, VEE, Росздравнадзора На № or Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления MeAHEMHEROM ИУДЕИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла атравматическая с нитью хирургической стерильной ШЕЛК крученый Синий USP 8/0 (MP 0.4), 45 см», REF 3A- 0,2х6,5-8/0-52 не рассасывается 3/8 6,5 ТУ 9432-003-47295014-2005», ГОТ 68/17, производства «ООО «ПТО» МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз. |
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i= к
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов АЯ OF S075 № С/(/- ХО я, VEE, Росздравнадзора На № or Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления MeAHEMHEROM ИУДЕИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла атравматическая с нитью хирургической стерильной ШЕЛК крученый Синий USP 8/0 (MP 0.4), 45 см», REF 3A- 0,2х6,5-8/0-52 не рассасывается 3/8 6,5 ТУ 9432-003-47295014-2005», ГОТ 68/17, производства «ООО «ПТО» МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз. |
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2094/17 от 23.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
