РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2091/17 от 23.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2091/17 от 23.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 9452-029-04535146-2012»
Производитель: ОАО «Оптимех»
Письмо № 01И-2091/17 от 23.08.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для забора крови СЗК-К». Данное изделие было произведено ОАО «Оптимех» и не соответствует техническим условиям, что делает его обращение на территории России недопустимым.
Регистрирующее удостоверение на аналогичное изделие, выданное в 2013 году, не распространяется на выявленный столик из-за несоответствия. В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что на территории Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Регистрирующее удостоверение на аналогичное изделие, выданное в 2013 году, не распространяется на выявленный столик из-за несоответствия. В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что на территории Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 21У3717 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных (7/. W a № О ! и -Х С У -/ / / У органов Росздравнадзора На № ____________от ____________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 9452-029-04535146-2012», производства ОАО «Оптимех», Россия, 160014, г. Вологда, ул. Саммера, 51.
В связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1147 от: 09.09.2013, срок действия не офаничен, выданного на медицинское изделие «Столики для забора крови «СЗК» по ТУ 9452-034-04535146-2012, модели: СЗК-К, СЗК-И», производства ОАО «Оптимех», 160014, Россия, г. Вологда, ул. Саммера, д. 51.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 9452-029-04535146-2012», производства ОАО «Оптимех», Россия, 160014, г. Вологда, ул. Саммера, 51.
В связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1147 от: 09.09.2013, срок действия не офаничен, выданного на медицинское изделие «Столики для забора крови «СЗК» по ТУ 9452-034-04535146-2012, модели: СЗК-К, СЗК-И», производства ОАО «Оптимех», 160014, Россия, г. Вологда, ул. Саммера, д. 51.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
44.06 ROUT Ofer “40H /y2
Ha № от
2173717
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
| О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 9452-029-04535146-2012», производства ОАО «Оптимех», Россия, 160014, г. Вологда, ул. Саммера, 51.
В связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1147 от: 09.09.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Столики для забора крови «СЗК» по ТУ 9452-034-04535146-2012, модели: C3K-K, C3K-H», производства ОАО «Оптимех», 160014, Россия, г. Вологда, ул. Саммера, д. 51.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
44.06 ROUT Ofer “40H /y2
Ha № от
2173717
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
| О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 9452-029-04535146-2012», производства ОАО «Оптимех», Россия, 160014, г. Вологда, ул. Саммера, 51.
В связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1147 от: 09.09.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Столики для забора крови «СЗК» по ТУ 9452-034-04535146-2012, модели: C3K-K, C3K-H», производства ОАО «Оптимех», 160014, Россия, г. Вологда, ул. Саммера, д. 51.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-2091/17 от 23.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
