Министерство здравоохранения Российской Федерации 2173754
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /у территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________ ^

Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной ог ООО «МК РУСТЕК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Тупфер для взятия мазков на исследование биоматериала с транспортной средой Эймса с активированным углем (пластик, вискоза)», партия (LOT) 20150815, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08015 от 14.10.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-982/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МК РУСТЕК» по тел. 8 495 984 73 92 или электронной почте info(^rustech.ru.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от S• - А/РS ^

ООО «МК РУСТЕК» Тел.: (495) 984-73-92 RUSTECH Россия, Москва, Факс: (495) 984-73-92
Волгозтрадский e-mail: info0rustech■ru, проспект, Д.28А W W W .rustech.ru

Дата 14.06.2017 г.
Продукт «Тупфер для взятия мазков для исследования биоматериала с транспортной средой Эймса с активированным углем (пластик, вискоза)», производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08015 от 14.10.2010 г., партия (LOT) 20150815 ____ _________ ____
Описание Тупфер для взятия мазков для исследования биоматериала с транспортной средой Эймсдсакт-ивировайным углем применяется для забора материалов '^(ля исследования на гонококки, бруцеллы, Streptococcus pneumonia, шигеллу Флекснера, тифозную сальмонеллу.
Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» 1. по п. 8.1.1. в части отсутствия на индивидуальной упаковке информации на русском языке;
2. по п. 8.1.4. и 8.1.7. в части отсутствия на потребительской упаковке сведений об апирогенности, нетоксичности внутри; предупреждения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;
Образцы не соответствуют требованиям нормативного документа изделия медицинского назначения из КРД к регистрационному удостоверению №
ФСЗ 2010/08015 от 14.10.2010 г.
1. по п. 3.3. в части отсутствия на индивидуальной упаковке наименования на русском языке;
2. по п. 5.1. в части отсутствия на индивидуальной упаковке сведений об изделии на русском языке;
3. по п. 6.1. в части упаковки изделия (отсутствует описание индивидуальной и групповой упаковки изделия) 4. по п. 7.2. в части несовпадения информации об условиях хранения изделия на индивидуальной, групповой упаковках и в Нормативном документе.

Влияние на По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при пациентов проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия • безопасность медицинского изделия подтверждена, • угроза жизни пациентов отсутствует, • угроза здоровью отсутствует • качество медицинского изделия не подтверждено._______________
Необходимые • Проведите мероприятия по проверке наличия указанных действия неиспользованных Медицинских изделий с неистекшим сроком годности и некорректной маркировкой (отсутствие информации на индивидуальной упаковке на русском языке, отсутствие на групповой упаковке информации об апирогенности, нетоксичности, предупреждения о недопустимости применения Медицинских ___ изделий в случае нарушения их целостности);____________________
Страница 1 из 2  /
I ООО «МК РУСТЕК» Тел.: (495) 984-73-92 RUSTECH Россия, Москва, Факс; (495) 984-73-92 Волгоградский e-mail: infoQrustech.ru, проспект, Д.28А WWW.rus tech.ru

• Письменно, в том числе посредством факса или электронной почты, уведомите ООО «МК РУСТЕК» о наличии у вас данных изделий с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного количеава неиспользованных Медицинских изделий с не истекшим сроком годности, а также приложением фото индивидуальной и групповой маркировки, в целях согласования порядка возврата Медицинских изделий;
• Осущес^т^^те в соТ>1асованном с ООО «МК РУСТЕК» порядке возврат неиспользованных Медицинских изделий с не истекшим сроком годности в адрес ООО «МК РУСТЕК» с целью приведения маркировки на них в соответствие с регистрационной документацией, с последующей отправкой ООО «МК РУСТЕК» субъектам обращений изделий с исправленной маркировкой.
• Если Вы направляли медицинские изделия с указанными выше номерами серий в другие лаборатории, пожалуйста, сообщите им о данном письме "Отзыв продукта" и предоставьте им копию данного письма.
• Пожалуйста, сохраните данное письмо в протоколах вашей _______ лаборатории._________________________________________________
Контактная Мы приносим свои искренние извинения за предоставленные неудобства. В информация настоящее время приняты меры по внесению изменений в маркировку индивидуальной и групповой упаковок Медицинских изделий, добавлены перевод информации на русский язык, информация об апирогенности, не токсичности, предупреждение о недопустимости применения Медицинских изделий в случае нарушения их целостности. Готовится пакет документов для регистрации внесенных изменений в Росздравнадзоре (согласно п. 55 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416) Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к уполномоченному представителю Производителя на территории России - ООО "МК РУСТЕК":
Адрес: 109316,-г. Москва, Волгоградский проспект, д.28А Тел./факс: (495) 984 73 92 Эл.почта: i n f o ( 6 ) r u s t e c h . r u ________________

_®_ ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |= |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 29.02.4017 № Oft1-KOLG у территориальных f органов Росздравнадзора На № от | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МК РУСТЕК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Тупфер для взятия мазков на исследование биоматериала с транспортной средой Эймса с активированным углем (пластик, вискоза)», партия (ГОТ) 20150815, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08015 от 14.10.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-982/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «MK РУСТЕК» по тел. 8 495 984 73 92 или электронной почте info@rustech.ru.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко