РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2068/17 от 22.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2068/17 от 22.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: "Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш" размер 60х100мм
Производитель: ООО "МК "Коллахит"
Письмо № 01И-2068/17 от 22.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш» размером 60 x 100 мм, произведенного ООО «МК «Коллахит». Данное изделие не соответствует регистрационному удостоверению № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, выданному на медицинское изделие «Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса «Коллахит».
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие указанного изделия в обращении. Необходимо провести мероприятия по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации и проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальные органы Росздравнадзора также должны осуществить необходимые действия в соответствии с установленным порядком.
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие указанного изделия в обращении. Необходимо провести мероприятия по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации и проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальные органы Росздравнадзора также должны осуществить необходимые действия в соответствии с установленным порядком.
Министерство здравоохранения 2168230 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных C-/U - JLCeS / / ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш» размер 60 х 100мм, производства ООО «МК «Коллахит», Россия, 662977, Красноярский кр., г. Железногорск, ул. Матросова, 15 оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012.
В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, адреса места производства, маркировки потребительской тары и индивидуальной упаковки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрациошюго удостоверения № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Покрытие раневое на основе коллаген- хитозанового комплекса "Коллахит", стерильное по ТУ 9393-001-90390884-2011 в следующих исполнениях: "Коллахит-П", "Коллахит-Г", "Коллахит-ФА", «Коллахит-Ш», производства ООО «МК «Коллахит», 662971, Россия, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Школьная, 25-65.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения па территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму :ьму Росздравнадзора /
от О '/ L y
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен) Н аим енование Покрытие раневое на основе коллаген- Ранозаживляющее покрытие м едицинского хитозанового комплекса «Коллахит», КОЛЛАХИТ-Ш изделия стерильное по ТУ 9393-001- 90390884- ТУ 9393-001-90390884-2011 2011
А д р ес м е с т а 662971, Красноярский край, г. 662977, Красноярский кр., производст ва Железногорск, ул. Школьная, 25- 65 г. Железногорск, ул. Матросова, 15 оф. 2-14 М аркировка должна содержать в том числе о:
пот ребит ельской - недопустимости применения в случае отсутствует т ары нарушения целостности потребительской тары.
М аркировка наруж ной ст ороны должна содержать в том числе:
индивидуальной - дату стерилизации отсутствует у п а к о вк и
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш» размер 60 х 100мм, производства ООО «МК «Коллахит», Россия, 662977, Красноярский кр., г. Железногорск, ул. Матросова, 15 оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012.
В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, адреса места производства, маркировки потребительской тары и индивидуальной упаковки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрациошюго удостоверения № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Покрытие раневое на основе коллаген- хитозанового комплекса "Коллахит", стерильное по ТУ 9393-001-90390884-2011 в следующих исполнениях: "Коллахит-П", "Коллахит-Г", "Коллахит-ФА", «Коллахит-Ш», производства ООО «МК «Коллахит», 662971, Россия, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Школьная, 25-65.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения па территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму :ьму Росздравнадзора /
от О '/ L y
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен) Н аим енование Покрытие раневое на основе коллаген- Ранозаживляющее покрытие м едицинского хитозанового комплекса «Коллахит», КОЛЛАХИТ-Ш изделия стерильное по ТУ 9393-001- 90390884- ТУ 9393-001-90390884-2011 2011
А д р ес м е с т а 662971, Красноярский край, г. 662977, Красноярский кр., производст ва Железногорск, ул. Школьная, 25- 65 г. Железногорск, ул. Матросова, 15 оф. 2-14 М аркировка должна содержать в том числе о:
пот ребит ельской - недопустимости применения в случае отсутствует т ары нарушения целостности потребительской тары.
М аркировка наруж ной ст ороны должна содержать в том числе:
индивидуальной - дату стерилизации отсутствует у п а к о вк и
Министерство здравоохранения
“ 5 2168230 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ it os -
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных Ade. ОР. d001I™ ОМ -ROCE и AE органов Росздравнадзора На № от /
— — Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш» размер 60 x 100мм, производства ООО «МК «Коллахит», Россия, 662977, Красноярский кр., г. Железногорск, ул. Матросова, 15 оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012.
В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, адреса места производства, маркировки потребительской тары и индивидуальной упаковки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Покрытие раневое на основе коллаген- хитозанового комплекса "Коллахит", стерильное по ТУ 9393-001-90390884-2011 в следующих исполнениях:"Коллахит-П", "Коллахит-Е", "Коллахит-ФА", «Коллахит-Ш», производства ООО «МК «Коллахит», 662971, Россия, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Школьная, 25-65.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
“ 5 2168230 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ it os -
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных Ade. ОР. d001I™ ОМ -ROCE и AE органов Росздравнадзора На № от /
— — Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш» размер 60 x 100мм, производства ООО «МК «Коллахит», Россия, 662977, Красноярский кр., г. Железногорск, ул. Матросова, 15 оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012.
В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, адреса места производства, маркировки потребительской тары и индивидуальной упаковки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Покрытие раневое на основе коллаген- хитозанового комплекса "Коллахит", стерильное по ТУ 9393-001-90390884-2011 в следующих исполнениях:"Коллахит-П", "Коллахит-Е", "Коллахит-ФА", «Коллахит-Ш», производства ООО «МК «Коллахит», 662971, Россия, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Школьная, 25-65.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Скачать документ: Письмо 01И-2068/17 от 22.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
