Министерство здравоохранения Российской Федерации 2168235
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращенрм Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия «Повязка атравматическая из марли и впитывающего нетканого материала с протеолитическим ферментом трипсином для оказания первой медицинской помощи. ПАМ-Т, (10 х 10см), ТУ 9393-012- 05824192-2003» партия ПТ-08, производства ООО НТЦ РИА «Полиферм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02116 от 27.02,2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному пиеьму Росздравнадзора /
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02116 от 27.02.2008, А, В, С, D, Е срок действия не ограничен)
Описание Перевязочное средство, состоящее из На индивидуальной упаковке в конструкции лечебного слоя на основе инструкции по применению:
текстильного материала, Состоит из двух слоев: лечебного и содержащего иммобилизованный впитывающего. Лечебный слой протеолитический фермент трипсин, изготавливается из нового полимерного влагопоглощающей прокладки материала- сополимера смесь искусственного щелка и модифицированной целлюлозы и полиэфирных волокон, заключенная трипсина.
с двух сторон в перфорированную Впитывающий слой -из нетканого пленку на основе смеси полиэтилена медицинского материала.
и сополимера метакриловой кислоты Внешний вид образца:
(класс 510К, ОТС, LN 0040) и Состоит из трех слоев: 1- марлевого, защитного слоя из полиэтиленовой пропитанного окрашенным в бежевый пленки. Лечебный слой и прокладка цвет раствором, 2 - нетканого, свободно соединены между собой швейным вложенного между 1 и 3 слоем; 3-из способом. нетканых материалов, внутренний из которых по структуре схож с материалом 2-ого слоя, а внешний имеет в своем составе нити. 3-й слой мелкоперфорирован с одной стороны.
Слои 1 и 3 соединены между собой швейным способом. Слой 2 не соединен ни с одним из них и свободно расположен между внешним и внутренним сшитыми между собой слоями.
Изделие вложено в пакет из полиэтиленовой пленки.
На этикетке должно быть указано в том числе: Товарный знак отсутствует - наименование предприятия- Маркировка изготовителя и его товарный знак В каждый пакет содержащий от 1 до 10 шт., повязок должна быть вложена отсутствует этикетка  Образцы имеют:
- свободно находящийся между Физико­ Прокладка - смесь искусственного лечебным и внешним 3-м слоем слой химические и шелка и полиэфирных волокон, нетканого материала белого цвета с биологические заключенная с двух сторон в высокой влаговпитывающей показатели перфорированную пленку на основе способностью;
смеси полиэтилена и сополимера - внешний слой из нетканого материала Внешний вид, метакриловой кислоты, белого цвета белого цвета, поверхности которого цвет, запах различаются между собой фактурой. По описанию Прокладка не соответствует.

должна состоять из образцы имеют;

из лечебного слоя на основе - влагопоглощающую прокладку, не текстильного материала. заключенную с двух сторон в содержащего иммобилизованный перфорированную пленку.
Состав повязки протеолитический фермент трипсин.
влагопоглощающей прокладки - - влагопоглощающий вкладыш.
смесь искусственного щелка и описание которого отсутствует в полиэфирных волокон, заключенная описании конструкции изделия.
с двух сторон в перфорированную именующем 2 слоя. Конструкция пленку на основе смеси полиэтилена образцов трехслойная.
и сополимера метакриловой кислоты

Министерство здравоохранения | [МЫ 2168235
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОЕЗЛРАУНАНИНР Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ол Руководителям LADIF™ См - 67/77 территориальных от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Ор Ганы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации недоброкачественного медицинского изделия «Повязка атравматическая из марли и впитывающего нетканого материала с протеолитическим ферментом трипсином для оказания первой медицинской помощи. ПАМ-Т, (10 х 10см), ТУ 9393-012- 05824192-2003» партия ПТ-08, производства ООО НТЦ РИА «Полиферм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02116 от 27.02.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.