РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1944/19 от 12.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1944/19 от 12.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02782 от 25.01.2016
Письмо № 01И-1944/19 от 12.08.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02782
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведений субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 № ФСЗ 2008/02782, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведений субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 № ФСЗ 2008/02782, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 3 1 7 1 9 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № п / и - ^ 9 ^ 1 // f f f органов Росздравнадзора На № от _____________
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2008/02782 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведений субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 № ФСЗ 2008/02782, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от/ ш . ш т о ^ - т /
^ R och ^
Для всех заинтересованных лиц, использующих Elecsys Anti-CCP pa анализаторе cobas е 411, модулях cobas е 601/602, Modular Analytics Е 170
Дата: 16.07.2019 г. Москва Исх.: LO 153/07/2019
Ref.: SBN-CPS-2019-012 от 01.07.2019
Уведомление по безопасности касательно Elecsys Anti-CCP: лот-специфичные ложно завышенные результаты в образцах плазмы
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийш»1й номер) Наборы реагентов и контрольных 05031656190 368033 ФСЗ 2008/02782 сывороток ;у1Я in vitro диагностики к 376804 анализаторам Elecsys 2010 389152 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys. cobas е) Инструмент/Система Анализатор cobas е 411 Модуль cobas е 601 Модуль cobas е 602 Modular Analytics Е 170
Уважаемый пользователь.
Информируем Вас о том, что компания Рош получила ряд сообщений о проблемах с качеством некоторых лотов теста Elecsys Anti-CCP при использовании образцов плазмы на системах cobas е 601 и cobas е 602. Отдельные сообщения были зарегистрированы на анализаторе cobas е 411 и аналитическом блоке cobas е 801 (не зарегистрирован в России).
На основании текущих отчетов наблюдаются следующие 3 сценария событий:
1) Противоречивые результаты между образцами сыворотки и плазмы от одной и той же пробы крови: отрицательные результаты (ниже дискриминационного уровня) для сыворотки и
ООО сРош Диагносшп Рус» Россия. 115114. Москва Ten,: ♦7(495)229 6999 ул. Летниковская, дом 2, (ЛР- 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Биэнес-1,«ентр ‘ Виеага>ди Плаза* www.rocPe.ru
RochB Diienostics Rus U.C 2. letrakovsl2) Снижение концентрации антител к циклическому цитрулиновому пептиду (АЦЦП) в той же пробе образца плазмы с течением времени: сначала положительньлй результат (выше дискриминационного уровня) и затем, в течение 24 часов, отрицательный.
3) Противоречивые результаты, полученные на образцах плазмы, в зависимости от используемого лота реагента.
Клиенты сообщают о предполагаемых проблемах только с образцами плазмы.
Результаты расследования
Последующие внутренние исследования Рош подтвердили только сценарии 1 и 3, указанные выше. Эти процессы могут быть воспроизведены только с образцами плазмы. Образцы сыворотки не были затронуты и, следовательно, не требуют временного решения.
Сценарий 2 пока нс был подтвержден.
На сегодняшний день причина возникновения проблемы не определена, и расследования продолжаются.
Независимо от типа используемого образца, напоминаем о важности его корректной преаналитической обработки и выполнении контроля качества при запуске Elecsys Anti-CCP или любого другого иммунологического теста.
Описанная проблема может привести к получению неверного результата для теста АЦЦП в образцах плазмы и, следовательно, повлиять на клиническую интерпретацию.
Из-за угрозы постановки неверного диагноза, пользователи, работающие с затронутым продуктом, должны следовать описанным ниже «Действиям, которые необходимо предпринять заказчикам/пользователям ».
Оценка риска
Частота возникновения
Всего было получено 12 рекламаций из разных стран на ложно завышенные результаты с образцами плазмы.
Вероятность обнаружения
Несоответствия могут быть обнаружены только при сравнении результатов измерений образцов плазмы и сыворотки, полученных у одного и того же пациента.
Серьезность последствии
В 2010 году Американский колледж ревматологии (ACR) и Европейская лига против ревматизма (EULAR) разработали новые критерии классификации для РА (ревматоидного артрита) для улучшения его ранней диагностики. Анализ антител к циклическому цитрулиновому пептиду как один из диагностических элементов бьи добавлен в рекомендации, поскольку была подтверждена связь антител ЦЦП и РА. ACR и EULAR пришли к выводу, что внимание к симптомам на ранних стадиях заболевания, которые связаны с трудноизлечимым заболеванием, целесообразнее, чем определение заболевания по его поздним признакам, для
Уведомление по безопасности LO 153/07/2019 Стр. 2 из 4 ,^ 5 0 ■Ж П7 OMQ того чтобы предотвратить или минимизировать возникновение нежелательных последствий РА.
Была подчеркнута важность ранней диагностики и организации эффективной терапии, подавляющей болезнь. Нельзя исключать медицинский риск из-за ложно положительных результатов АЦЦП из образцов плазмы, ведущих к дальнейшей диагностике, и неправильному лечению с потенциально значительными побочными эффектами, назначенному из-за неверно диагностированной ранней стадии РА.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
До тех пор, пока не будет определена основная причина возникновения проблемы, для будупщх лотов реагентов назначен дополнительный этап контроля качества (контроль качества с плазмой), который предотвратит выпуск потенциально затронутых лотов.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Настоятельно рекомендуем вам выполнить следующие мероприятия при проведении анализов с Eleesys Anti-CCP на всех анализаторах.
Мероприятия должны выполняться до получения дополнительной информации.
Меры, которые необходимо предпринять:
Обратите внимание: образцы сыворотки не затрагиваются.
• До дальнейшего уведомления о затронутых лотах мы рекомендуем использовать Eleesys Anti-CCP только с образцами сыворотки.
• Если вы не можете использовать образцы сыворотки в своей лаборатории, рекомендуем использовать незатронутые лоты (каталожный № 05031656190: лоты 400794, 400782) • Пожалуйста, обратитесь в Центр поддержки пользователей, если вы не можете использовать образцы сыворотки для определения наил)^шсго процедурного решения.
Основное напоминание:
• Мы рекомендуем осуществлять техническое обслуживание в соответствии с руководством по эксплуатации (в том числе, выполнять регулярную промывку системы LFC), для гогх) чтобы обеспечить корректную работу анализатора.
• Фибриновые сгустки могут повлиять на качество образца, что может существенно отразится на результатах.
• Если при использовании образцов плазмы возникают противоречивые результаты, и завышенный результат АЦЦП не соответствует клинической картине пациента, мы рекомендуем провести повторное измерение образца.
Замена
Пользователям, столкнувшимся с указанной проблемой следует обратиться в Центр поддержки пользователей для замены реагента. Пожалуйста, при обращении ссылайтесь на данное Уведомлению по безопасности LO_ 153/07/2019.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление др}тим организациям/лицам, которых она может касаться.
Уведомление по безопасности LO 153/07/2019 Стр. 3 из 4 9Мй Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: ru55ia.rcsc@roche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Корникова Тел: +7(495)229-69-99 Электронная почта; evgenia-kornikova@rocl
Менеджер по медицинским вопросам ршов Тел:+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 153/07/2019 Стр. 4 из 4 40460 2S.07 9010 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
П одтв ер ж ден и е об ув едом л ен и и Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO_l 53/07/2019 от 16.07.2019 к SBN-CPS-2019-012 касательно Elecsys And-CCP: лот-специфичные ложно завышенные результаты в образцах плазмы
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийны й номер) Наборы реагентов и контрольных 05031656190 368033 ФСЗ 2008/02782 сывороток для in vitro диагностики к 376804 анализаторам Elecsys 2010 389152 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas е) Инструмент/Система Анализатор cobas е 411 Модуль cobas е 601 Модуль cobas е 602 Modular Analytics Е 170
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата; Подпись;
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2008/02782 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведений субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 № ФСЗ 2008/02782, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от/ ш . ш т о ^ - т /
^ R och ^
Для всех заинтересованных лиц, использующих Elecsys Anti-CCP pa анализаторе cobas е 411, модулях cobas е 601/602, Modular Analytics Е 170
Дата: 16.07.2019 г. Москва Исх.: LO 153/07/2019
Ref.: SBN-CPS-2019-012 от 01.07.2019
Уведомление по безопасности касательно Elecsys Anti-CCP: лот-специфичные ложно завышенные результаты в образцах плазмы
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийш»1й номер) Наборы реагентов и контрольных 05031656190 368033 ФСЗ 2008/02782 сывороток ;у1Я in vitro диагностики к 376804 анализаторам Elecsys 2010 389152 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys. cobas е) Инструмент/Система Анализатор cobas е 411 Модуль cobas е 601 Модуль cobas е 602 Modular Analytics Е 170
Уважаемый пользователь.
Информируем Вас о том, что компания Рош получила ряд сообщений о проблемах с качеством некоторых лотов теста Elecsys Anti-CCP при использовании образцов плазмы на системах cobas е 601 и cobas е 602. Отдельные сообщения были зарегистрированы на анализаторе cobas е 411 и аналитическом блоке cobas е 801 (не зарегистрирован в России).
На основании текущих отчетов наблюдаются следующие 3 сценария событий:
1) Противоречивые результаты между образцами сыворотки и плазмы от одной и той же пробы крови: отрицательные результаты (ниже дискриминационного уровня) для сыворотки и
ООО сРош Диагносшп Рус» Россия. 115114. Москва Ten,: ♦7(495)229 6999 ул. Летниковская, дом 2, (ЛР- 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Биэнес-1,«ентр ‘ Виеага>ди Плаза* www.rocPe.ru
RochB Diienostics Rus U.C 2. letrakovsl
3) Противоречивые результаты, полученные на образцах плазмы, в зависимости от используемого лота реагента.
Клиенты сообщают о предполагаемых проблемах только с образцами плазмы.
Результаты расследования
Последующие внутренние исследования Рош подтвердили только сценарии 1 и 3, указанные выше. Эти процессы могут быть воспроизведены только с образцами плазмы. Образцы сыворотки не были затронуты и, следовательно, не требуют временного решения.
Сценарий 2 пока нс был подтвержден.
На сегодняшний день причина возникновения проблемы не определена, и расследования продолжаются.
Независимо от типа используемого образца, напоминаем о важности его корректной преаналитической обработки и выполнении контроля качества при запуске Elecsys Anti-CCP или любого другого иммунологического теста.
Описанная проблема может привести к получению неверного результата для теста АЦЦП в образцах плазмы и, следовательно, повлиять на клиническую интерпретацию.
Из-за угрозы постановки неверного диагноза, пользователи, работающие с затронутым продуктом, должны следовать описанным ниже «Действиям, которые необходимо предпринять заказчикам/пользователям ».
Оценка риска
Частота возникновения
Всего было получено 12 рекламаций из разных стран на ложно завышенные результаты с образцами плазмы.
Вероятность обнаружения
Несоответствия могут быть обнаружены только при сравнении результатов измерений образцов плазмы и сыворотки, полученных у одного и того же пациента.
Серьезность последствии
В 2010 году Американский колледж ревматологии (ACR) и Европейская лига против ревматизма (EULAR) разработали новые критерии классификации для РА (ревматоидного артрита) для улучшения его ранней диагностики. Анализ антител к циклическому цитрулиновому пептиду как один из диагностических элементов бьи добавлен в рекомендации, поскольку была подтверждена связь антител ЦЦП и РА. ACR и EULAR пришли к выводу, что внимание к симптомам на ранних стадиях заболевания, которые связаны с трудноизлечимым заболеванием, целесообразнее, чем определение заболевания по его поздним признакам, для
Уведомление по безопасности LO 153/07/2019 Стр. 2 из 4 ,^ 5 0 ■Ж П7 OMQ того чтобы предотвратить или минимизировать возникновение нежелательных последствий РА.
Была подчеркнута важность ранней диагностики и организации эффективной терапии, подавляющей болезнь. Нельзя исключать медицинский риск из-за ложно положительных результатов АЦЦП из образцов плазмы, ведущих к дальнейшей диагностике, и неправильному лечению с потенциально значительными побочными эффектами, назначенному из-за неверно диагностированной ранней стадии РА.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
До тех пор, пока не будет определена основная причина возникновения проблемы, для будупщх лотов реагентов назначен дополнительный этап контроля качества (контроль качества с плазмой), который предотвратит выпуск потенциально затронутых лотов.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Настоятельно рекомендуем вам выполнить следующие мероприятия при проведении анализов с Eleesys Anti-CCP на всех анализаторах.
Мероприятия должны выполняться до получения дополнительной информации.
Меры, которые необходимо предпринять:
Обратите внимание: образцы сыворотки не затрагиваются.
• До дальнейшего уведомления о затронутых лотах мы рекомендуем использовать Eleesys Anti-CCP только с образцами сыворотки.
• Если вы не можете использовать образцы сыворотки в своей лаборатории, рекомендуем использовать незатронутые лоты (каталожный № 05031656190: лоты 400794, 400782) • Пожалуйста, обратитесь в Центр поддержки пользователей, если вы не можете использовать образцы сыворотки для определения наил)^шсго процедурного решения.
Основное напоминание:
• Мы рекомендуем осуществлять техническое обслуживание в соответствии с руководством по эксплуатации (в том числе, выполнять регулярную промывку системы LFC), для гогх) чтобы обеспечить корректную работу анализатора.
• Фибриновые сгустки могут повлиять на качество образца, что может существенно отразится на результатах.
• Если при использовании образцов плазмы возникают противоречивые результаты, и завышенный результат АЦЦП не соответствует клинической картине пациента, мы рекомендуем провести повторное измерение образца.
Замена
Пользователям, столкнувшимся с указанной проблемой следует обратиться в Центр поддержки пользователей для замены реагента. Пожалуйста, при обращении ссылайтесь на данное Уведомлению по безопасности LO_ 153/07/2019.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление др}тим организациям/лицам, которых она может касаться.
Уведомление по безопасности LO 153/07/2019 Стр. 3 из 4 9Мй Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: ru55ia.rcsc@roche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Корникова Тел: +7(495)229-69-99 Электронная почта; evgenia-kornikova@rocl
Менеджер по медицинским вопросам ршов Тел:+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 153/07/2019 Стр. 4 из 4 40460 2S.07 9010 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
П одтв ер ж ден и е об ув едом л ен и и Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO_l 53/07/2019 от 16.07.2019 к SBN-CPS-2019-012 касательно Elecsys And-CCP: лот-специфичные ложно завышенные результаты в образцах плазмы
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийны й номер) Наборы реагентов и контрольных 05031656190 368033 ФСЗ 2008/02782 сывороток для in vitro диагностики к 376804 анализаторам Elecsys 2010 389152 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas е) Инструмент/Система Анализатор cobas е 411 Модуль cobas е 601 Модуль cobas е 602 Modular Analytics Е 170
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата; Подпись;
Министерство здравоохранения [ПАЗОВ ||
|. в 2 2317199
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |" |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р Руководителям территориальных 44.04.04 9_ № ote 1944/3 19 органов Росздравнадзора На № от
a = Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления а о ps Huk: здравоохранением субъектов № ФСЗ 2008/02782
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 № ФСЗ 2008/02782, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
|. в 2 2317199
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |" |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р Руководителям территориальных 44.04.04 9_ № ote 1944/3 19 органов Росздравнадзора На № от
a = Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления а о ps Huk: здравоохранением субъектов № ФСЗ 2008/02782
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.01.2016 № ФСЗ 2008/02782, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1944/19 от 12.08.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
