Министерство здравоохранения 2 3 1 7 1 9 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/07004 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2010 № ФСЗ 2010/07004, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от О /и- / 9’ ^ 3/
49 ^R oche^

Для всех заинтересованных лиц, использующих тест-полоски Combur 10 Test UX на анализаторе Urisys 1100

Дата: 16.07.2019 г. Москва Исх.: LO 156/1607/2019
Ref.; SBN-CPS-2018-004 V2 от 28.06.2019
Уведомление но безопасности касательно пределов обнаружения на анализаторе Urisys 1100
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный вомер) Тест-полоски для анализатора 11544373191 ФСЗ 2010/07004 мочиУрисис 1100» (Urisys 1КЮ):
Тест-полоски «Комбур 10 тест УИкс» (Combur 10 test UX) Ииструмент/Система Анализатор Urisys 1100
Уважаем1ый пользователь,
Уведомлением по качеству 480/04/18 от 27.04.2018 мы информировали Вас об изменении ранее утвержденных характеристик вьпиеуказанных тест-полосок при измерениях на анализаторе Urisys 1100. При этом, в случае если анализатор Urisys 1100 выдавал отрицательные результаты для белка, нитритов, кетоновых тел, лейкоцитов или интактных эритроцитов, в Уведомлении по качеству 480/04/18 от 27.04,2018 рекомендовалось перепроверять результат путем визуального считывания с использованием цветовой шкалы, имеющейся на флаконе с тест-полосками. В случае несоответствия значений, было предписано использовать то значение, которое определено визуально.

Данным Уведомлением по безопаснсюти информируем Вас о выявлении причины возникновения проблемы и об улучшениях пределов обн£фужения на анализаторе Urisys 1100, достигнутых благодаря новой версии программного обеспечения 5.71.

С установкой на анализатор нового программного обеспечения версии 5,71 исчезнет необходимость визуальной проверки отрицательных показаний затронутых параметров; белка, нитритов, кетонов, лейкоцитов и крови (интактных эритроцитов).

ООО «Рош Дмвтостииа Рус> Россия. 115114. Москва Ten.: +7(495)22969 99 yn. ГЪитниковская, дом 2, сгр. 2 Факс: +7(495)229 62 64 Бизнес-центр 'Вивалк.ди Плаза'
www.rocheru
Roche Oiignoetics Rua LLC 2. Letnikovskeya street, bld.2 Tel.: +7(495)22969 99 Business Center *Vivaldi Plaza’ Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 6 www.roche.ru  в п о версии 5.71 внесены следующие ичменеяия-
С новым программным обеспечением инструмент будет считывать и оценивать только результаты, полученные с помощью тест-полосок Combur 10 Test UX.
2. Не будет использоваться лоток с тест-полосками с маркировкой «N» на обратной стороне.
При использовании такого лотка на инструменте будет отображаться сообщение об ошибке Е9 «Неправильный лоток».
3. Улучшены пределы обнаружения (LoD) для следующих параметров: белок (PRO), лейкоциты (LEU), нитриты (NIT), кровь/гемоглобин (ERY).
Изменились диапазоны для эритроцитов:

Программные чипы версии 5.61 и ниже Программные чипы версии 5.71 ERY (эритроцитов Значение Снижение ERY (эритроцитов Значение Снижение на микролитр) результата на микролитр) результата вычисления вычисления (ERY/ul) (ERY/ul) Отриц. 79-53% Отриц. 79-51%
10 52-48% 10 5(М6%
25 47-39% 25 47-39%
50 38-25% 50 38-25%
250 24-3% 250 24-3%

Соответствующие Инструкции к реагентам обновлены и отражают полученные улучшения характеристик.

Анализ причины возникновения
Основная причина отклонения пределов обнаружения (LoD) при использовании анализатора Urisys 1100 — ограничение инструмента. С обновлением ПО ограничение было устранено.

Частота возникновения
Ни одной рекламации не было получено от клиентов. Проблема была обн^ужена при проведении внутренних исследований.

Вероятность обнаружения
Проблема обнаруживается при сравнении с результатами, полученными другими методами, например, при помощи визуального измерения с использованием цветовой ткапы, напечатанной на флаконе тест-полосок Combur 10 Test UX.

Серьезность последствий
Проблема с пределом обнаружения при использовании тест полосок Combur 10 Test UX на анализаторе мочи Urisys 1100, которая может приводить к ложноотрицательным результатам, была выявлена для следующих затронутых параметров: белок, нитриты, лейкоциты, эритроциты и кетоны. В большинстве случаев анализ мочи имеет важное значение при диагностике таких урологических заболеваний, как нефролитиаз, инфекции мочевыводящих путей и злокачественные новооб|шзования. Он также может предупредить врача о наличии системных заболеваний, поражающих почки, таких, как сахарный диабет, различные формы гломерулонефрита или инфекции мочевыводящих путей. В случае получения ложноотрицательных результатов для затронутых параметров, особенно у пациентов без
Уведомление по безопасности LO 156/1607/2019 Стр. 2 из 6 459S3 о А А Т O A 4Q клинических симптомов, необходимое дальнейшее обследование, диагностика и последующее лечение могут быть отложены. Учитывая ненадежность выявления проблемы, медицинский риск для пациентов не может быть полностью исключен.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Roche Diagnostics GmbH бесплатно предоставит новую версию программного обеспечения 5.71 на программном чипе.

Новая версия ПО 5.71 улучшает пределы обнаружения на анализаторе Urisys 1100 для следуюпщх п^юметров; белок (PRO), лейкоциты (LEU), нитриты (NIT), кровь (ERY) и кетоны (КЕТ), как показано в таблице ниже:

Среднее значение для параметров Пределы обнаружения исследования мочи в £С/мире (|фоме США) межд. U ri^ s 1100 с Combur
Параметр Диапазон Дополнительная Предыдущая Новая ожидаемых информация версия ПО версия ПО значений 5.61 5.71 Белок < 30 мг/дл Протеинурия >30 мг/дл 38 мг/дл 24 мг/дл
Лейкоциты < 10 WBC/мкл Граница 10-100 WBC/ мкл 55 WBC/мкл 35 WBC/мкл Нитриты < 1 мкмоль/л Положительный результат 0,14 мг/дл 0,06 МПдл (< 0,005мг/дл) сигнализирует об инфекции мочевых путей, однако отрицательный результат ее не исключает Эритроциты <18ERY/Mim Гематурия ^ 18 ERY/мкл 22 ERY/мкл 18 ERY/мкл Кетрны < 2мг ацстоуксусной Граница от > 2 до 50 мг 7 мг/дл 5 мг/дл кислоты на децилитр ацстоуксусной кислоты на децилитр
Ссылки на источники, подтверждающие значения и утверждения в колонке «Диапазон ожидаемых значений» и «Дополнительная информация»:

Параметр Диапазон ожидаемых значений Дополнительная информация Кетоны Норма < 2 мг ацстоуксусной Граница от > 2 до 50 мг ацстоуксусной кислоты на децилитр Г11 кислоты на децилитр ГП Белок Норма < 30 мг/дл f21 Протеинурия >30 мг/дл [21 Эритроциты Норма <18 ERY/мкл Гематурия > 18 ERY/мкл (<3E R Y /H PF)m Сг 3 ERY/HPF) [3,41 Коэффициент пересчета 5,8 HPF в мкл Г51 Лейкоциты Норма < 10 WBC/мкл Г51 Граница 10-100 WBC/мкл [51 Нитриты Норма < 1 мкмоль/л Положительный результат (< 0,005 мг/дл) [6] сигнализирует об инфекции мочевых путей, однако отрицательный результат ее не исключает
1. Richard А. McPterson, M.R.P., HENRY'S Clinical Diagnosis and Man^ement by Laboratory Methods, 23id edition. ISBN 9780323295680,2017.
2. Johnson, D.W., Global proteinuria guidelines; are wc nearly there yet? Clin Biochem Rev, 2011.
32(2): p. 89-95.
Уведомление no безопасности LO 156/1607/2019 Стр. 3 из 6 45953 5 Г п7 9П10  3. Wollin, Т., В. Laroche, and К. Psooy, Canadian guidelines for the management of asymptomatic microscopic hematuria in adults. Can Urol Assoc J, 2009.3(1): p. 77-80, 4. Nielsen, M., A. Qaseem, and P. High Value Care Task Force of the American College of. Hematuria as a Marker of Occult Urinary Tract Cancer: Advice for High-Value Care From the American College of Physicians. Ann Intern Med, 2016. 164(7): p. 488-97.
5. ECLM, European Urinalysis Guidelines. Scand J Clin Lab Invest, 2000. 60: p. 1-96.
6. Pannala, A.S., et al.. The effect of dietary nitrate on salivary, plasma, and urinary nitrate metabolism in humans. Free Radic Biol Med, 2003. 34(5): p. 576-84, 7. Simerville, J.A., W.C. Maxted, and J.J. Pahira, Urinalysis: a comprehensive review. Am Fam Physician, 2005. 71(6): p. 1153-62.

Значеиия для всех остальных параметров остаются без изменений. Кроме того, нижний предел обнаружения для визуального снятия показаний остается неизменным для всех параметров.

Соответствующие Инструкции к реагентам обновлены и отражают полученные улучшения производительности. Первый лот с обновленной Инструкцией - лот 41515903.

Действия, которые должны предпринять закаэчики/пользователн
Пожалуйста, обратитесь в ООО «Рош Диагностика Рус» для получения программного чипа с версией ПО 5.71.

Контактное лицо: Ольга Кудрявцева, специалист по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 (доб. 5525) E-mail: oIg^kudiyavt8eva@rochc.com____________ ____

После получения чипа, пожалуйста, установите на инструмент новый программный чип с версией ПО 5.71. Установка программного чипа описана в Инструкции по эксплуатации, а также приведена ниже, и может выполняться без каких-либо дополнительных инструментов. С установкой ПО версии 5.71 клиентам больше не требуется визуально проверять отрицательные показания для белка, нитритов, кетонов, лейкоцитов и крови.

Обновление ПО до версии 5.71 (международ.) является обязательным для обеспечения надежной работы приборов.

Ках установить ПО версии 5.71 на инструменте?

1. Выключите инструмент Откройте крышку принтера:

<, *

Вытащите программный чип:

Уведомление по безопасности LO 156/1607/2019 Стр. 4 из 6 1г53 07 201Q  Установите прогшммный чип с ПО версии 5.71.
Убедитесь, что вставлен лоток с тест-полосками с маркировкой типа «С» на обратной стороне._______________________________________________________________________
Включите инструмент.
Автоматическая проверка:
Анализатор выполняет автоматическую проверку. На анализаторе Urisys 1100 по умолчанию установлен английский язык. Инструмент настроен на работу с тест- полосками Combur 10 Test UX. Система сама проверит правильный ли вставлен лоток (тип «С»), и но завершении проверки лоток транспортируется в исходное положение и печатается отчет о проверке с указанием даш и времени.__________________________
8. Откалибруйте инструмент, если требуется.

Насщюйки, которые задаются пользователем:
После обновления программного обеспечения прибор будет настроен по умолчанию.
Проверьте язьпсовую версию, параметры принтера, ввод идентификатора оператора, автоматическую идентификацию пациента и передачу данных на ПК или хост-компьютер и настройте их соответствующим образом. В Инструкции подробно описано, как настроить необходимые параметры.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или лдзугих организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и подц^жку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтвернщение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении

Уведомление по безопасности LO 156/1607/2019 Стр. 5 из 6 *3952 iM.07 2019 Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: nissia.rcsc@roche.com
С уважением,
Старший менеджер по продукции Татьяна Левина Тел: -1-7 (495) 229-69-99 E-mail: tatiana.levina@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам С- llfip Ершов Тел: +7 (495) 229-69-99 E-mail: petr.ershov@roche.com

Уведомление по безопасности LO 156/1607/2019 Стр. 6 из 6 ■tmm 9 А Ш 9ат Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

П одтверж дени е об ув едом л ен и и Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO_ 156/1607/2019 от 16.07.2019 к SBN-CPS-2018-004 V2 касательно пределов обнаружения на анализаторе Urisys 1100
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Тест-полоски для анализатора 11544373191 ФСЗ 2010/07004 мочиУрисис 1100» (Urisys 1100):
Тест-полоски «Комбур 10 тест УИкс» (Combur 10 test UX) Инструмент/Система Анализатор Urisys 1100

ФИО:

Должность:

Организация:

Город:_____

Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата:________ Подпись:

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2317198
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОС =
РОСЗДРАВНАДАОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ‘ G № г the. OF 22049 № О7- 1943 / 179 органов Росздравнадзора На № от | = | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/07004 $
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Тест-полоски для анализатора мочи «Урисис 1100» (Urisys 1100)», производства «Pom Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2010 № ФСЗ 2010/07004, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
My i