Министерство здравоохранения 2 3 1 7 2 0 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Нобель Биокеар Раша» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система дентальных имплантатов NobelReplace Conical Connection», производства «Нобель Баиокер АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 21.03.2013 № РЗН 2013/261, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва, ошибка маркировки медицинского изделия.
необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Нобель Биокеар Раша» (109004, Москва, ул. Станиславского д 21 стр. 3, тел.+7(495) 974-77-55).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  1 Приложение к письму Росздравнадзора от №

Nobel Вюсаге" ^9 Исх. № 020719 от 02.07.2019
Уведомление об отзыве
Настоящим письмом компания ООО «Нобель Биокеар Раша» информирует о добровольном отзыве гампанией-производителем Nobel Вюсаге АВ, адрес: Box 5190, 402 26, V9stra Hamngatanl 41117 Goteborc Sweden, определенного каталожной, номера и партии медицинского издели й Goteborg, Формирователь десны Healing Abutment Conifcal Connection RP 3,6x5 мм Регистрационное Удостоверение № РЗН 2013/261 от 21.03.2013 года.
Описание проблемы:
- ф Гв™ f «шибка маркировки медицинского иаслйл с ар™5^лом 36Й 4 р ирователь десны Healing Abutment Conical Connection RP 3,6x5 мм, серия 13076845.

Описание Блистеры, маркированные как артикул 36644, серия 13076845 (Формирователь проблемы /
десны Healing Abutment Conical Connection RP 3,6x5 мм), могут по ошибке опасности содержать компонент с артикулом 33452 (Формирователь десны Healing Abutment NobelReplace (NobRpl) RP 5,3x5 мм, Регистрационное Удостх,верение № РЗН 2013/259 от 21.03.2013). На рисунке ниже показаны два компонента с этими артикулами.

f ? l ^

i т
Рис. 1: арт икул 36644 (слева) и арт икул 33452 (справа) Потенциальный пинт формирователя десны может закручиваться туго, однако при этом все риск для пациента равно есть вероятность несоответствия между имплантатом и формирова-гелем десны.
Действия, которые 1. Най1 и поврежденные компоненты среди Ваших запасов на складе: артикул необходимо 36644, партия 13076845.
предпринять 2. Не использовать поврежденные компоненты.
клиенту 3 . Заполнить Форму подтверждения ознакомления с уведомлением для клиента и отправить ее в компанию Nobel Biocare по адресу электронной почты cs.russia(3!nobelbiocare.com в течение 5 п н е й п о е п е n /im ru eu w o уведомления.
4. Вернуть поврежденные компоненты по адресу: 109004 Москва, ул.
Станиславского, д. 21, стр. 3.

“ “ момент начала отзыва компанией ООО «Нобель Биокеар Раша» бьию ввезено 107 Форв.нро'^а^ль лес™

По результатам проверки собственных складов и скаадов клиник было выяснено-
» Х Г и Г :Г п о “ ^ ™ “ “" "‘“ ™ - ПР« жалоб ог 40 (сорок) медицинских изделий было возвращено производителю Nobel Вюсаге АВ.

1/2 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
| 2317205 Министерство здравоохранения Российской Федерации
—

Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руков одителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
1%. ОХ AOLMG № 01-1941 / 19 органов Росздравнадзора
На № ОТ
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Нобель Биокеар Раша», Уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система дентальных имплантатов NobelReplace Conical Connection», производства «Нобель Байокер АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 21.03.2013 № РЗН 2013/261, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: ошибка маркировки медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Нобель Биокеар Раша» (109004, Москва, ул. Станиславского, д.2:
стр. 3, тел.+7(495) 974-77-55).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель : M.A. Мурашко