Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 1 7 2 0 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям О/и - территориальных На № __________ от ' органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «КМ-Проект», производителя медицинского изделия «Контейнер для сбора и термического обеззараживания медицинских отходов ТУ 9398-001-44941910-2015 МК-01-УНРГОЕРСАЛ. Контейнер для сбора, хранения транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов одноразовый», производства ООО «КМ-Проект», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.03.2018 № РЗН 2017/5395, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1488/19 «о незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «КМ-Проект» по адресу 420057, г. Казань, ул. Пущкина, а/я 82, тел. 7 (843) 292-01-21, e-mail: km- proekt@dez.ru.

М.А. Мурашко ^ Приложение к письму Росздравнадзора от /
Российская Федерация,/
420057, г. Казань, Ул. Пушкина, а/я 82 КМ Тел 7(843)292-01-21 km-proekt@dez.ru ПРО ЕКТ Субъектам обращения Исх. №28/1 от 12.07.2019 г.
медицинских изделий
Медицинским организациям.
на вх. № от

Настоящим письмом сообщаем, что Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения было выдано предписание от 14.06.2019 г. № 01И-1488/19 о выявленном в обращении незарегистрированном медицинском изделии термического обеззараживания медицинских отходов ТУ 9398-001-44941910-2015 МК-01- Универсал. Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще- р е ж у щ и х отходов, одноразовый)), производства ООО «КМ-Проект», С опровож даемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2 0 1 от 29 03 2018 По информации, представленной в заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-19-140Э-027 от 08.04.2019 г емкость незарегистрированного медицинского изделия согласно маркировки, нанесённой на дно контейнера, составляет 0,6 литра.

В целях предотвращения обращения указанного медицинского изделия емкостью 0,6 литра. ООО «КМ-Проект» предлагает провести замену медицинского изделия «лон/мемне/?
■ для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015 в варианте исполнения: МК-01-Универсал. Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый, ёмкостью 0,6 л », «КМ-Проект», р ^стр ац и о н н о е удостоверение № РЗН 2017/5395 от 29.03.2018 на аналогичное медицинское изделие аКонтейнер для медицинских о т х о д е и ра<^о ного материта по ТУ 9398-001-44941910-2015», производства ООО «КМ-Проект», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5395 от 29.03.2018.

^ Гак же, в связи с возможными причинами возникновения несоответствия, ООО «КМ Проект» были предприняты следующие незамедлительные меры:

1. Изделия «Контейнер для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001- 44941910-2015 в варианте исполнения: МК-01-Универсал. Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый, ёмкостью 0.6 л )) изъяты со складов готовой продукции.
2. Все несоответствующие изделия направлены на переработку.

На основании вышеизложенного, ООО «КМ-Проект» обращается с просьбой ко всем Субъектам обращения медицинских изделий и медицинским организациям, в чей адрес поставлялось данное медицинское изделие «Контейнер для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015 в варианте исполнения: МК-01- Универсал. Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и колюм/е- режущих отходов, одноразовый, ёмкостью 0.6 л», производства ООО «КМ-Ироект», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5395 от 29.03.2018 - в случае наличия у Вас
www.dez.ru  Российская Федерация, 420057, г. Казань, Ул. Пушкина, а/я 82 Тел 7 (843) 292-01-21 km-proekt(gdez.ru IP O E K T
данного изделия для дальнейшего возмещения или замены изделия на товар ветствующего качества, сообщить своему Поставщику, или направить запрос в адрес !*«зводителя ООО <(КМ-Проект» по адресу:
1W57, г. Казань, ул. Пушкина, аУя 82 1м7 (843) 292-01-21, e-mail: km-proekt(^dez.ru

Маврин А.П.
Директор

www.dez.ru а
J

Министерство здравоохранения HINT | ||
23 2
Российской Федерации 17206 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Th .OP 019 № ОГ U- 719 VOjg территориальных
На № от р органов Росздравнадзора
№ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнонй от ООО «КМ-Проект», производителя медицинского изделия «Контейнер для сбора и термического обеззараживания медицинских отходов ТУ 9398-001-44941910-2015 МК-01-УНИВЕРСАЛ. Контейнер для сбора, хранения транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов одноразовый», производства ООО «КМ-Проект», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.03.2018 № РЗН 2017/5395, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает 0б отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1488/19 «о незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «КМ-Проект» по адресу 420057, г. Казань, ул. Пущкина, а/я 82, тел. 7 (843) 292-01-21, e-mail: Кт- proekt@dez.ru.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко