Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 1 7 2 2 0
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'fJ. O S .С П /.4’ № n - f u - - ^ ^ 3 6 7 / ^ ’ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинското изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России медицинского изделия «Средство перевязочное гемо-статическое, ранозаживляющее гидрогелевое «Гемостоп®-Гель», стерильное ТУ 9393-004-18152288-2012 размер салфетки: 13,5 х 18,5 см», произведенного до 26.06.2018, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Ващутинское шоссе, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09.2008 № ФСР 2012/14223 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01 И-1064/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России по телефону +7 (495)789-65-55 доб. 147.

М .А. Муращко  o fu ~
Федеральное медико-биологическое агентство России
X Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» %0 (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России)
Вашутинское шоссе, д. 11, г. Химки, Московская область, 141402 Тел./факс (495) 789-65-55 e-mail:info@atompharm.ru www.atompharm.ru ОКПО 18152288; ОГРН 1035009556856;
ИНН/КПП 5047009329/504701001 /^C b.Jto^d № (/W (K /e K -t'o
На № ОТ _______________

ИЗВЕЩЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ДЕФЕКТНОЙ СЕРИИ ПРОДУКЦИИ
Уважаемые коллеги!
Сообщаем вам, что продукт ««Средство перевязочное гемостатическое, paнoзaживляющgg гидрогелевое «Гемостоп-Гель»» стерильное ТУ 9393-004-18152288-2012_размер салфетш 13.5*18.5 см», произведенного до 26.06.18 . в связи с выявленными несоответствиями, согласно информиционному письму Росздравнадзора № 01и-1064/19 от 18.04.19, необходимо возвратить на адрес предприятия изготовителя.
Наш адрес:
Наименование предприятия ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России Почтовый адрес 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11 Тел./факс 8 (495)789-65-55 доб. 174 Телефон 8 (495)789-65-55 доб. 147,177 E-mail sale(2),atompharai.ru Ответственный: Начальник Отдела продаж Нестерова О.В._____ _________________ ________ __

Если ваше предприятие осуществило отгрузку указанной серии продукта другому потребителю необходимо известить его об отзыве продукции, и сообщить нам адрес этого предприятия.
К документам на возвращаемую продукцию должен быть приложен отчет об оптовой и розничной реализации дефектной серии с указанием адресов покупателей и количеством приобретенной продукции. » Затраты по возврату дефектной серии продукта наше предприятие обязуется компенсировать.

И.о. Директора К.Н. Филин фио дата

Управляющий производством В.В. Гришин o f. / f фио дата

Зам. дире Главный А.С. Тиунова фио лво —
Зам. Дирек в.в. Нестеров о г /f фио

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения [ИАА ||
2317220
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/
the OF $019 № OFU- 1936 [19
территориальных органов Росздравнадзора
На № от
[ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России медицинского изделия «Средство перевязочное гемо-статическое, ранозаживляющее гидрогелевое «Гемостоп®-Гель», стерильное ТУ 9393-004-18152288-2012 размер салфетки: 13,5 x 18,5 см», произведенного до 26.06.2018, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостсверении от 23.09.2008 № MCP 2012/14223 (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1064/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России по телефону +7 (495)789-65-55 доб. 147.

Приложение: на | л. в 1 экз.

М.А. Мурашко
Руководитель