Министерство здравоохранения 2317161 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О /с /- /fS органов Росздравнадзора На № _____________ от __________
Медицинским организациям Г О незарегистрированном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла медицинская Improvacuter® для взятия крови. Игла Improvacuter® Двусторонняя с визуальным контролем типа Flashback. 21 G х 1 V2” (0.8х38мм)», REF: 595121380, производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.02.2017 № ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения 06.02.2017 № ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадюра от № Г 7 -/С /-

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 06.02.2017 М ФСЗ 2010/07130, срок действия не ограничен)
Адрес производителя Фирма-производитель. Адрес, указанный на упаковке Guangzhou Improve Medical медицинского изделия, не Instruments Company Ltd., No. 102, полностью соответствует Kaiyuan Avenue, Science City, адресу, указанному в Luogang District, Guangzhou, 510663, Нормативном документе из China КРД: Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.
No. 102, Kaiyuan Avenue Science City, Guangzhou Economic & Technological Development District, Guangzhou, China Упаковка (комплект Упаковка. Ha групповой упаковке поставки) 4000шт./в картонной коробке указано: «Количество: 100 щт»
Срок годности Срок годности 3 года На маркировке упаковки указаны сроки:
Дата изготовления: 201804 Годен до: 202304 Срок годности составляет 5 лет Каталожный номер (REF) 592121380 На маркировке упаковки указан каталожный номер:
595121380 Наименование изделия (тип) Иглы медицинские Improvacuter для Игла Improvacuter® взятия крови: Двусторонняя с 1. Иглы Improvacuter. визуальным контролем типа 2. Иглы-бабачки Improvacuter. Flashback.21 G х 1 /4”
(0.8х38мм) Маркировка упаковки Пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011: Информация отсутствует.
На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.
 Фотографические изображения выявленных образцов изделия

MfYlA«(KJtIHMMMCKAM .С1УТ»»’
1 P»auua4k n a i 1 * ■ • * * * Jt:.. «ШЧ ЧГТШЯМИМ*.
- • • • »-ш ж т » ruMk» t 1 ^ * 4 1 * * Hw*«l4»44ien'»e-'. 1V9 **"'•
«rt» M«- nwaix^MKf L^l aO-lM»4 lOTi

•C#tA*nS14A UM t t n i w n i n f J h« « P 4 iM ia
O mV4 r ^^^
^^* *** **‘
Ml* Oftm c C*^*» ЗШ0Ш1ХП ,1«■■'ДНИ ^»**ИПв1К«н*1Hiih*«tse-г-чриРЕЧ1-ЯМ K i ^ # ’« i » l r a f - f f > » « ч л 1М4HMihepnei Jh C i& Jt н а т ь м а ц < З С » '4 ||К Л ш * г

Вторичная упаковка (общий вид)

S r Z E : 2 1 G x 1 1/2’’{Q.8x REFi 595t2iae0 •Stenle.nan-kwic.nor-pyixjgeraic •Singl* US0 only,discard 8Лвг и » ш 20180411 У'^Щ • Do П04 use If m« package is damaged on сД 201804 . .Д':.- aanww*»*'
^ итмим'."*^ •
g 20230* Л
Вторичная упаковка (вид слева, вид справа)

• M u tfh S a m p lQ N e e d le ^
/м т м г (R as/ib ack J
STERILElEOt (D
lui.y^i*At«i«*. Se^H*
.НЁПВА«пя>чи1пЫ п'и*«М ГММ Ч|Ш #СаЦр€ЛГМ иС1ЧМ , } . Л,r  ф •гтмсвжрноия nmttmamtt' mMir»: f a w «МИТ— npofli про»*» ж мт ш ш ш Гия: И1ГЯИrmpiwecurw» jpaaiMipi 3«9Х%«ГПФММ':-}'
ДJ•|к««* Кат. NO -g ■■ ■■,■ 'awao4 - cni ■зтшол '?■.:■ ■
■
iuBf! 3cnao4t« Ш ,*,1хткт»‘<щ 0и^nf|н>«»»ц«|яивцямшкяир^*»* ■■f1lp Иse >w «гp » Я'>
*** * УМЯ» * А>к .1 tn « ММ.«е.«аыM ><
с
Ciu*r»{}£fiOa«тнгиvaMatf* jjMffJkH аиИ' Id * —WkO . f f t t INci.192.K « l)fuim A v«mi#
T*oHito««>tilcal 0«^«*ефП1Ф ^ c f lit f I I I 1 III i « « . а к М
WW1*tmprpve'fmKf com lt^jSS EHTailraM*ao losar Hamburg (MtHMANV

Вторичная упаковка (вш> сверху с этикеткой)

Потребительская упаковка

2)*ЦЛНСКАЯ

•S-