Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317163
Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я Субъектам обращения |
( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O 9 . 0 S .d U O /f f № 0 - / U - / f f / f f /Y ff органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Компании «ЗОЛЛ Медикал Корпорейшн», представителя производителя медицинского изделия «Дефибриллятор ZOLL модель AED Pro модификации: Semi-Auto/Manual, Manual Only, Semi-Auto Only, c принадлежностями», производства «ЗОЛЛ Медикал Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 31.10.2011 № ФСЗ 2011/10898, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: внутренняя печатная плата прибора подвержена повреждению изоляции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Компании «ЗОЛЛ Медикал Корпорейшн» (117198, Россия, Москва, Ленинский прроспект, д. 113/1, оф. Е 107, тел.+7(495) 510-61-33).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора 0Tg>7. о ^ г . ат

Приложение 1.
к письму-уведомлению Хо 111-РФот 15.07.2019 г.

269 Ш Road

ZOLL Chelm sford, M ossochusetls 01824-4 Ю5 978.421.9655 fmoin;
978.421,0025 ffox;
wvi/vw^3l.com Дл ДяаМ Ka$0l Group Company

Срочная коррекция медицинского изделия Св|И4Я продуктов ZOLL AED PRO Некоторые устройства, отгруженные с марта 2018 г, по июнь 2019 г.

12 июня, 2019
Уважаемые эакаэчини,
ZOLL Medical Corporation добровольно отзывает ограниченное число приборов AED PRO. В данном письме приводится описание проблемы и действия, которые необходимо предпринять для работы с данной проблемой.

Недавно нами получен отчет о работе прибора A£D PRO, который выдал сообщение «Сбой устройства» во время нанесения разряда. Проверка, проведенная согласно данному отчету, обнаружила, что внутренняя печатная плата прибора подвержена повреждению изоляции. Если повреждение изоляции происходит во время нанесения разряда, то прибор выдает сообщение «Сбой устройства», что не допускает нанесения разряда пациенту. Мы нашли данную потенциальную проблему на не которых AED PRO, отгруженных с марта 2018 г. по июнь 2019 г. Для предотвращения возникновения проблем при эксплуатации необходимо обновить аппаратное обеспечение. Просим заказчиков, у которых имеются приборы с данной проблемой, заполнить прилагаемую форму для организации обновления аппаратного обеспечения.

ПРИБОРЫ С ПРОБЛЕМОЙ Все приборы АЕО PRO, отгруженные с марта 2018 г. по июнь 2019 г. См. стр. 2 прилагаемой формы, на которой приводится полный список ввезенных в РФ приборов (заводские номера) с данной проблемой.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Заказчики, у которых имеются приборы с указанной проблемой, должны незамедлительно выполнить следующее;
(1) Предупредить всех пользователей AED PRO о наличии проблемы.
(2) Определить местонахождения приборгм с проблемой.
(3) Заполнить и вернуть прилагаемую форму по электронной почте, по факсу или почтовым сообщением.

Мы сообщили в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами PDA и в другие органы регулирования и контроля сданном корректируюицем действии и предполагаем, что оно подпадет подкатегорию «отзыв прибора».
Приносим извинения за любые неудобства, которые могли возникнуть в связи сданной проблемой, и заранее благодарим вас за помощь при осущ еавлении данного корректирующего действия. Нашим высшим приоритетом является предотвращение данной проблемы при клиническом использовании прибора. Мы предоставим любую помощь пользователям в связи с данным уведомлением по телефону. Номера для круглосуточного обращения за технической поддержкой +1(800) 348-9011 или +1 (978) 421-9460.

Искренне ваш.
Пол Диас Вице-Президент по обеспечению качества и нормативно-правовому обеспечению ZOLL Срочная коррекция медицинского изделия Форма для ответа заказчика относительно дефибриллятора ZOLL AED Pro К атал о ж н ы й ном ер К о д и зго то в и тел я 90010200499991010 00847946016128 90010400499991010 00847946016142 70010400499991010 00847946015138 90010202499991010 00847946016135 90010600499991010 00847946016166
На следующей странице приводится список серийных номеров приборов, в отношении которых осуществляется данное корректирующее действие. Просим поставить галочку против каждого серийного номера в подтверждение того, что местонахождение прибора с данным серийным номером определено и прибор локализован. Пожалуйста, полностью заполните данную форму и верните обе страницы в представительство компании «ЗОЛЛ Медикал Корпорейшн», Ленинский проспект 113/1, Е107,117198 Москва, РФ [ ,. ...— ~~щ 1М1ШйШ Ш}^Ёчвтеэа1Ш Ч11Х»'.^
1Н аим енование счет а за к а зч и к а Н о м е р с ч е т а ( в ZOLL}

j А дрес пост авки Город Ст рана П очт овы й и н декс □
К о н так тн ы е ШтМ И з а к а э ч н и 1 Л ицо, з а п о л н и в ш е е д о н г о ю ф о р м у (п е ч а т н ы м и Д олж ност ь 1 буквам и) Э лпочт а Н ом ер т е л е ф о н а

Ь ------------- ^
----------- .............

□Нами найдены все или несколько приборов с серийными номерами из списка, что подтверждено галочкой, поставленной против каждого серийного номера.

□Приборы переданы или проданы, и копия данного уведомления о необходимости осуществления корректирующего действия направлена предприятию, являющему владельцем прибора(ов).
Для облегчения идентификации местонахождения прибора, ниже приводятся контактные данные владельца:

Предлриятие/органиэация: Адрес:

Контактное лицо: E-mail: Телефон:

Отправмть п о адресу(требуется только в том слумве, если вы определили местонахож дение приборов и обратный
№ зак аза на покупку(если необходим для получения прибора):

Имя печатны ми буквами; Подпись: Дата:

Министерство здравоохранения MMI ||
2317163
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = “h:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных ОР.ОР ИЯ № Of - 1018 [19 органов Росздравнадзора ae SSS t ae Медицинским организациям | |
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Компании «ЗОЛЛ Медикал Корпорейшн», представителя производителя медицинского изделия «Дефибриллятор ZOLL модель AED Pro модификации: Semi-Auto/Manual, Manual Only, Semi-Auto Only, с принадлежностями», производства «ЗОЛЛ Медикал Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 31.10.2011 № ФСЗ 2011/10898, срок действия He ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: внутренняя печатная плата прибора подвержена повреждению изоляции.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Компании «ЗОЛЛ Медикал Корпорейшн» (117198, Россия, Москва, Ленинский прроспект, д. 113/1, оф. Е 107, тел.+7(495) 510-61-33).

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко