Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 2166863 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Г п Медицинским организациям о недоброкачественном м еди ци н ском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тройник для инфузионной системы SURUWAY», Артикул 2005В, Лот В 16020, дата производства 2016.02, срок годности 2021.01, производства SURU INTERNATIONAL PVT.LTD., Индия, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № РЗН 2013/181, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзсша от с:? 5^, O J ’ . о2 —

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т реги страц и он ной док ум ен тац и и С равниваем ы е (регистрационное удостоверение от О бразц ы вы явленного еведения/ 15.03.2013 № РЗН 2013/181) м еди ц и н ск ого изделия парам етры

маркировка Маркировка Согласно ГОСТ 50444-92 п. 8.1.4, п. 8.1.7: индивидуальной упаковки потребительской Маркировка потребительской тары изделий не содержит сведений о тары однократного однократного применения должна недопустимости применения содержать сведения о недопустимости применения в случае применения в случае нарушения целостности нарушения целостности тары. тары.

Согласно КРД к РУ РЗН 2012/181: Основные - заглушка инъекционной Основные свойства свойства изделий: мембраной отсутствует;
изделия. Технические - Injection Stopper - заглушка с инъекционной - удлинительная линия 15 характеристики. мембраной. Д.чя периодических внутривенных см отсутствует:
инъекций без снятия колпачка:
- удлинительная линия 15 см для удобства соединения инфузионных магистралей.

Согласно КРД к РУ РЗН 2012/181:
Технические характеристики:
Цветовая кодировка крана: - представлены образцы Синий - венозная линия синего цвета;
Красный - артериальная - расшифровка цветовой линия кодировки отсутствует в Желтый - линия легочной представленной артерии инструкции Белый - многоцелевая линия по применению.

Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ re 2166863
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
стог 2е/7 № OF -L9GOL STE Руководителям ва территориальных а № OT
a органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тройник для инфузионной системы SURUWAY», Артикул 2005В, Лот В16020, дата производства 2016.02, срок годности 2021.01, производства SURU INTERNATIONAL PVT.LTD., Индия, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № P3H 2013/181, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.