Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г 2166864

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий C 7 . 0 / . J O - / 7 N. 0 -/С У 7 / / 7 На № ______________ от __________ Руководителям территориальных Г О недоброкачественном п органов Росздравнадзора медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский нестерильный 7x14, ГОСТ 1172-93», дата упаковки 03.06.2016, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07415 от 12.04.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р а вн и ва ем ы е К ом п л ект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н ого свед ен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и м е д и ц и н ск о го изделия (реги ст р а ц и о н н о е удост оверение Л^офСР 2010/07415 от 12.04.2010, с р о к дейст ви я не огран и ч ен ) Д ат а 12.04.2010 Отсутствует р еги ст р а ц и о н н о го у д о ст о в е р ен и я Д л и н а бинта, м (7,0±0,3) А: 6,6 Б: 5,8 В: 5,9 Г: 6,0 Д :5,7 Ш ирина бинт а, м (14±0,5) А: 10,7 Б: 13,5 В: 13,4 Г: 13,5 Д: 13,3 Р а зр ы вн а я н агрузк а. Для нестильных бинтов из А: 5,37 кгс хлопчатобумажной марли не Б: 4,31 менее - 9; В: 4,53 по согласованию с Г: 5,25 потребителем: Д:5,10 6 - стерильные 7 - нестерильные М а р к и ровка Количество бинтов Отсутствует

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 2166864 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения 4 медицинских изделий С7, ОХ. 53/7 № 21-7907 /17 /
Ha № от Руководителям Г. | территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский нестерильный 7х14, ГОСТ 1172-93», дата упаковки 03.06.2016, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07415 от 12.04.2010, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена